今年年初制藥行業(yè)的一件大事就是1月13日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2021年度第8號(hào)公告，公布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。這份文件對(duì)于所有在中國(guó)市場(chǎng)注冊(cè)藥品上市的MAH都產(chǎn)生了巨大影響，激起了大家對(duì)變更管理的熱烈討論。
那么作為各國(guó)對(duì)標(biāo)國(guó)際都會(huì)參考的美國(guó)FDA對(duì)變更管理有怎樣的最新要求呢？
2021年智藥商學(xué)院2月直播將從美國(guó)API技術(shù)變更管理為切入點(diǎn)，邀請(qǐng)制藥行業(yè)資深GMP專家丁恩峰老師直播分享《美國(guó)API變更管理技術(shù)要點(diǎn)與申報(bào)要求解讀》，介紹美國(guó)對(duì)API的管理法規(guī)概述、FDA對(duì)API技術(shù)變更的要求要點(diǎn)、申報(bào)資料要求、DMF中涉及變更信息的提交、年報(bào)作用與收費(fèi)政策等，內(nèi)容豐富實(shí)用。快來(lái)報(bào)名參與吧！
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直播課程簡(jiǎn)介
課程主題：《美國(guó)API變更管理技術(shù)要點(diǎn)與申報(bào)要求解讀》
直播時(shí)間：2021年2月25日 15:00-16:30
主講嘉賓：丁恩峰 資深GMP專家
聽(tīng)課人群：外貿(mào)概述技術(shù)經(jīng)理、注冊(cè)經(jīng)理、API企業(yè)QA、API企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、MAH用戶等。
課程大綱
API的管理法規(guī)概述；
FDA對(duì)API技術(shù)變更的要求要點(diǎn)；
申報(bào)資料要求；
DMF中涉及變更信息的提交；
年報(bào)作用；
API收費(fèi)政策；
講師簡(jiǎn)介
丁恩峰
資深GMP專家
高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
智藥商學(xué)院——制藥行業(yè)知識(shí)分享生態(tài)圈
制藥工業(yè)體系的建設(shè)與不斷完善推動(dòng)著制藥行業(yè)持續(xù)的知識(shí)更新與技術(shù)迭代，也促使了制藥人士對(duì)終身學(xué)習(xí)的迫切需求。
制藥在線依托網(wǎng)站平臺(tái)十年來(lái)積累的豐富經(jīng)驗(yàn)與CPhI & P-MEC China展會(huì)的深厚資源，對(duì)現(xiàn)有會(huì)議產(chǎn)品“制藥大咖說(shuō)”、“CPhI制藥培訓(xùn)+”、“CPhI開(kāi)講啦”、“云直播系列”進(jìn)行資源整合，同時(shí)針對(duì)企業(yè)外貿(mào)獲客的需求，新推外貿(mào)培訓(xùn)課程“7點(diǎn)課堂”，升級(jí)打造為“智藥商學(xué)院”。
作為專業(yè)的會(huì)議與課程提供方，“智藥商學(xué)院”將為廣大制藥行業(yè)人士創(chuàng)建社交、學(xué)習(xí)、分享場(chǎng)景，構(gòu)建制藥行業(yè)知識(shí)分享生態(tài)圈。
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