2月5日，海正藥業(yè)發(fā)公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸吉西他濱的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，公司的注射用鹽酸吉西他濱已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
注射用鹽酸吉西他濱用于治療局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌或胰 腺癌，也可以與紫杉醇聯(lián)合，用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。原研產(chǎn)品由禮來公司研發(fā)，目前為國家醫(yī)保目錄乙類品種。目前，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥有限公司等。據(jù)統(tǒng)計，注射用鹽酸吉西他濱2019年全球銷售額約為43,938.94萬美元，其中中國銷售額約為17,227.24萬美元；2020年1-9月全球銷售額約為31,198.27萬美元，其中中國銷售額約為12,601.70萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。2018 年 12 月 29 日，國家藥監(jiān)局受理了公司遞交的注射用鹽酸吉西他濱一致性評價申請。截至目前，公司針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已投入約 1,026 萬元人民幣。
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