過去十年，制藥行業(yè)經(jīng)歷了 “專利懸崖”，數(shù)以千計的小分子藥物產(chǎn)品失去專利保護，進入了仿制藥競爭，對原研藥收入的影響顯著。與此同時，生物制藥、細(xì)胞和基因療法逐步進入高速發(fā)展時期。因技術(shù)壁壘更高，即使專利到期，原研面對的競爭也相對較小，越來越多企業(yè)開始入局生物藥領(lǐng)域，搶占市場份額。隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的集中度不斷提高，目前已步入創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期。

       ♦面對技術(shù)瓶頸和挑戰(zhàn)，細(xì)胞與基因療法的潛能如何充分釋放？

       ♦如何緊跟創(chuàng)新步伐，打造具有競爭力的產(chǎn)品管線？

       ♦有哪些容易忽略的細(xì)節(jié)，可以為產(chǎn)品的研發(fā)之路保駕護航？

       CPhI & P-MEC China將再度開啟2021年云上聯(lián)播季，首場主題系列直播已整裝待發(fā)，為您邀請到9位來自領(lǐng) 先制藥企業(yè)及優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商的行業(yè)專家就上述問題條分縷析，深度解讀。

CPhI & P-MEC China云上聯(lián)播季

——給藥系統(tǒng)與生物制劑研發(fā)——

部分演講主題提前看

       演講主題：

       細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品監(jiān)管政策趨勢與合規(guī)探討

       開播時間

       2021年3月18日 19:00

       直播內(nèi)容

       細(xì)胞和基因治療是當(dāng)前備受關(guān)注的創(chuàng)新技術(shù)。細(xì)胞治療產(chǎn)品包括細(xì)胞免疫療法、癌癥**和用于某些適應(yīng)證的其他類型的自體和同種異體細(xì)胞，包括造血干細(xì)胞、成體和胚胎干細(xì)胞。基因療法試圖修飾或操縱基因的表達(dá)或改變活細(xì)胞的生物學(xué)特性，以用于治療人體疾病，目前細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)注冊火熱。

       截至 2020 年底我國已有逾 200 項與細(xì)胞和基因治療相關(guān)的臨床研究正在進行。為促進國內(nèi)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，本課題將從產(chǎn)品研發(fā)監(jiān)管和GMP合規(guī)性兩個方面概述我國監(jiān)管部門對細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀、未來監(jiān)管的相關(guān)要求，探討細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域監(jiān)管政策趨勢與合規(guī)性現(xiàn)狀以及宜明細(xì)胞合規(guī)實踐解析。

       直播嘉賓

劉雙生

宜明（北京）細(xì)胞生物科技有限公司 質(zhì)量總裁

       中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會常務(wù)委員，NMPA特聘講師以及多家協(xié)會特聘專家，醫(yī)藥工程高級工程師，30余年行業(yè)經(jīng)驗，曾經(jīng)在國內(nèi)多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管，從事過設(shè)備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。近 20 年生物**、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP 管理的豐富實踐經(jīng)驗，親自參加過多次FDA 、WHO、TGA 和 CEP 認(rèn)證及國內(nèi)的檢查。曾對羅氏、海王、東北制藥、以領(lǐng)藥業(yè)、北京嘉林、山東瑞陽等進行體系培訓(xùn)和構(gòu)建。

       演講主題：

       克服生物制劑開發(fā)中面臨的三大挑戰(zhàn)暨西氏ReadyPack產(chǎn)品上市發(fā)布會

       開播時間

       2021年3月18日 19:45

       直播內(nèi)容

       如果你在中國任何一家初創(chuàng)或新興的生物制藥公司工作，都不要錯過這個機會，了解更多關(guān)于將生物制劑應(yīng)用于患者過程中會面臨的三大挑戰(zhàn)。這一行業(yè)面臨的三個共同挑戰(zhàn)是:1.如何確保藥品包裝能持續(xù)保護你的生物制劑，而不給制劑的開發(fā)過程帶來風(fēng)險。2.如何預(yù)先降低風(fēng)險，以避免你的生物制劑延遲上市。3. 如何降低監(jiān)管風(fēng)險。行業(yè)專家將為你介紹以下內(nèi)容:

       ♦影響生物制劑開發(fā)的市場動態(tài)和趨勢

       ♦新興生物制藥公司面臨的共同挑戰(zhàn)

       ♦有效降低上述挑戰(zhàn)并提升上市速度的解決方案

       直播嘉賓

Olga Laskina

西氏高級技術(shù)客戶專家

       畢業(yè)于愛荷華大學(xué)并獲得博士學(xué)位，共發(fā)表了20多篇論文。她在與產(chǎn)品和包裝開發(fā)相關(guān)的技術(shù)問題以及藥品與包裝的相容性問題，尤其是生物制劑的包裝方面為客戶提供技術(shù)支持。此外亦在容器密封系統(tǒng)的選擇、處理和檢測方面提供專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)。在加入西氏之前，她曾服務(wù)于rap.ID公司。

Abigail Hisler

西氏戰(zhàn)略市場總監(jiān)

       畢業(yè)于賓夕法尼亞州立大學(xué)，獲得商業(yè)物流學(xué)士學(xué)位，主要負(fù)責(zé)新興生物制藥市場戰(zhàn)略的制定和執(zhí)行。擁有20年的市場營銷和供應(yīng)鏈工作經(jīng)驗，并在面向客戶的工作中不斷改進。加入西氏之前，她服務(wù)于杜邦公司。此外，她還是經(jīng)過認(rèn)證的六西格瑪黑帶大師。

       演講主題：

       不斷變化的患者需求及注射給藥系統(tǒng)進展探討

       開播時間

       2021年3月23日 14:00

       直播內(nèi)容

       ♦給藥系統(tǒng)的定義與介紹

       ♦注射給藥系統(tǒng)的優(yōu)缺點

       ♦患者需求的變化

       ♦注射給藥系統(tǒng)的進展

       直播嘉賓

李紹安

廣東東陽光生物制劑有限公司 生物制劑車間經(jīng)理

       藥物制劑專業(yè)本科學(xué)歷，從事制劑研發(fā)與生產(chǎn)管理工工作20年。曾參與重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）、重組甘精胰島素注射液、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液、利拉魯肽注射液、阿達(dá)木單抗注射液等多個產(chǎn)品研發(fā)。

       演講主題：

       生物類似藥和可互換性-容器包裝和給藥系統(tǒng)的路徑

       開播時間

       2021年3月30日 19:45

       直播內(nèi)容

       您是否有客戶有興趣了解更多生物類似藥和可互換性?

       隨著生物類似藥在市場上的發(fā)展和成功上市，成功地將其推向市場是許多制藥企業(yè)的首要任務(wù)。雖然生物類似藥目前只占全球的一小部分，但隨著關(guān)于支持生物類似藥監(jiān)管獲批的途徑出臺，以及隨著原研藥專利的不斷到期，預(yù)計未來將會改變這一格局。特別是，F(xiàn)DA在2019年發(fā)布的“證明具有與參比制劑可互換性的考慮因素”的最終指南，為尋求證明與參比制劑生物類似性的公司帶來了清晰的指導(dǎo)，并為其產(chǎn)品進入美國市場提供了途徑。

       本次網(wǎng)絡(luò)研討會將討論該法規(guī)的具體要求，包括適當(dāng)?shù)难芯?可提取物/浸出物的研究、性能測試和穩(wěn)定性研究)，這些研究需要進行以證明所選擇的容器封閉系統(tǒng)和給藥裝置與選擇的可互換藥品的相容性。此外，圍繞還會探討生物類似藥的趨勢和法規(guī)，以及成功地將生物類似藥推向市場的問題。

       直播嘉賓

Brian Kenny

西氏歐洲生物戰(zhàn)略市場總監(jiān)

       都柏林城市大學(xué)的商學(xué)學(xué)位和斯莫菲特商學(xué)院的碩士學(xué)位，專注于制藥和生物技術(shù)的增長策略。Brian曾在西氏擔(dān)任過許多職務(wù)，職能囊括商業(yè)和營銷等，他曾領(lǐng)導(dǎo)西氏安全系統(tǒng)的平臺銷售，目前負(fù)責(zé)開發(fā)生物藥市場的市場洞察，包括生物類似藥。他擁有超過25年的藥物給藥經(jīng)驗，在歐洲包括英國和愛爾蘭擔(dān)任各種商務(wù)和市場職位。他還曾擔(dān)任西氏歐洲合同制造業(yè)務(wù)的商務(wù)總監(jiān)，此前曾負(fù)責(zé)英國Bespaks專利產(chǎn)品的吸入裝置銷售，具有對復(fù)雜藥物的給藥裝置有專業(yè)的知識和理解。

Jennifer L. Riter

西氏美國分析服務(wù)和整體解決方案高級總監(jiān)

       1996年8月加入西氏，擔(dān)任質(zhì)控小組的副化學(xué)家。Jennifer在西氏曾擔(dān)任過許多角色，并在多個領(lǐng)域擁有經(jīng)驗和專業(yè)知識，包括技術(shù)客戶支持、業(yè)務(wù)開發(fā)、銷售和市場以及質(zhì)量。Jennifer負(fù)責(zé)分析服務(wù)部，該組織主要研究范圍包括可提取物和浸出物、容器密封完整性、包裝和裝置/組合產(chǎn)品性能和微粒分析，并在這四個領(lǐng)域具備思想領(lǐng)導(dǎo)力。

       她的經(jīng)驗融合了西氏公司的組件、容器和給藥系統(tǒng)的知識，以及為西氏公司的跨國客戶提供包裝、給藥系統(tǒng)和組合產(chǎn)品的技術(shù)支持和分析解決方案的實際經(jīng)驗。Riter女士還在一些關(guān)于注射劑包裝組件、裝置和組合產(chǎn)品的分析檢測以及可提取物和浸出物分析的研討會上發(fā)言。

       Riter女士是Lock Haven大學(xué)基金會、美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會、注射劑協(xié)會和保健女企業(yè)家協(xié)會的董事會成員。她在賓夕法尼亞州Lock Haven大學(xué)獲得了生物/化學(xué)學(xué)士學(xué)位，并在賓夕法尼亞州的費城科學(xué)大學(xué)獲得了醫(yī)藥商業(yè)MBA學(xué)位。

Janet Gaboury

西氏北美法規(guī)專家

       北達(dá)科他州州立大學(xué)的有機化學(xué)博士學(xué)位，在制藥和生物技術(shù)行業(yè)擁有超過25年的經(jīng)驗。她的背景囊括從小分子合成和候選藥物的工藝開發(fā)到乙肝RNA治療的配方開發(fā)，她將她在工藝配方和藥物化學(xué)方面多年的背景與經(jīng)驗應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管挑戰(zhàn)，以支持客戶申報。目前主要負(fù)責(zé)西氏全球包括濕熱蒸汽和伽馬輻照容器密封產(chǎn)品的滅菌過程DMF的維護。此外，還提供幫助制化藥、生物藥和藥械組合藥品的監(jiān)管備案。