近日，浙江華海藥業(yè)收到美國(guó) FDA的通知，公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的丙酸氯倍他索外用溶液的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。
丙酸氯倍他索外用溶液主要用于以治療某些皮膚狀況引起的瘙癢，發(fā)紅和腫脹等。丙酸氯倍他索外用溶液由 Galderma 研發(fā)。當(dāng)前美國(guó)境內(nèi)，丙酸氯倍他索外用溶液的主要生產(chǎn)廠商 Sandoz、Perrigo 等；國(guó)內(nèi)未查到有該劑型的產(chǎn)品上市銷售。2020 年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷售額約 3,700 萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于 IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)）。截至目前，公司在丙酸氯倍他索外用溶液項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 520 萬(wàn)元人民幣。本次丙酸氯倍他索外用溶液獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。丙酸氯倍他索外用溶液為公司第一個(gè)皮膚液體類產(chǎn)品。
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