國家藥監(jiān)局再增72個重點實驗室構筑藥品監(jiān)管高質量發(fā)展新支撐

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來源：國家藥監(jiān)局官網

2021-02-10

2月9日，國家藥品監(jiān)督管理局公布第二批共72個重點實驗室名單。該批重點實驗室聚焦藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展需要，著力引導藥品監(jiān)管新技術、新業(yè)態(tài)和新模式發(fā)展。從產品類型和研究領域看，72個重點實驗室涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品、創(chuàng)新型多個類別，研究重點集中在中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、重點產品監(jiān)管、應急能力提升等多個領域，旨在為藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展提供新技術支撐。

聚焦監(jiān)管前沿急需

促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展是近年來國家藥監(jiān)局的重點工作。為進一步深入貫徹落實習近平總書記關于中醫(yī)藥發(fā)展的重要指示批示精神，推動中藥守正創(chuàng)新，加強民族地區(qū)藥品監(jiān)管技術力量，切實鼓勵中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，本次重點實驗室遴選重點向民族區(qū)域中藥傾斜，評定了14家中藥重點實驗室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥。比如，以北京中醫(yī)藥大學為依托單位的中醫(yī)藥研究與評價重點實驗室，以內蒙古民族大學為依托單位的中藥（蒙藥）質量控制重點實驗室，以青海省藥品檢驗檢測院為依托單位的中藥（藏藥）質量控制重點實驗室、以新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院為依托單位的中藥（維藥）質量控制重點實驗室，以西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院為依托單位的中藥（藏藥）質量控制重點實驗室等，旨在為推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展和產品監(jiān)管提供技術支撐。

新修訂《藥品管理法》對加強特殊藥品、高風險藥品管理和藥物警戒制度建設等提出新要求。為貫徹落實新法律要求，以北京大學為依托單位的放射性藥物研究與評價重點實驗室、以徐州醫(yī)科大學為依托單位的麻醉精神藥物研究與評價重點實驗室、以國家藥監(jiān)局藥品評價中心為依托的藥物警戒研究與評價重點實驗室等獲得認定。

鼓勵創(chuàng)新依然是本次實驗室評選的重要方向。本次遴選新認定了以河南師范大學為依托單位的創(chuàng)新藥物研究與評價重點實驗室、以山東大學為依托單位的創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室、以四川大學華西醫(yī)院為依托單位的創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室等多個以藥物創(chuàng)新為研究目的的實驗室。細胞和基因藥物、智能化醫(yī)療器械、創(chuàng)新生物材料、化妝品人體評價等當前產業(yè)研發(fā)前沿熱詞同樣成為本次獲評重點實驗室名稱熱詞。

瞄準應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件

突如其來的新冠肺炎疫情為提升應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力敲響警鐘。在這次評選中，提升藥品監(jiān)管部門應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥械審評保障能力成為綜合評審的重要考量。以中國食品藥品檢定研究院為依托單位的體外診斷試劑質量研究與評價重點實驗室、以首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院為依托單位的體外診斷試劑質量控制重點實驗室、以中國檢驗檢疫科學研究院為依托單位的體外快速診斷試劑技術轉化與控制重點實驗室等被納入綜合審評并獲得認定。這些重點實驗室將為藥品監(jiān)管部門加強疫情防控用藥械檢驗技術研究提供有力支撐。

疫苗作為用于健康人體預防和控制傳染性疾病的重要產品，其質量安全與維護公眾健康密切相關。特別值得關注的是，在本次評選中，以中山大學為依托單位的疫苗及生物制品質量監(jiān)測與評價重點實驗室獲得認定，這是允許符合資質的第三方機構開展疫苗質量檢驗與評價的有益探索和實踐，可為進一步豐富專業(yè)技術評價資源、強化重點產品質量監(jiān)管、滿足生產生活檢驗檢測需求提供能力支撐，具有重要的里程碑意義。

重點實驗室統(tǒng)籌推進

2019年7月，國家藥監(jiān)局公布首批45家重點實驗室。加上本次新獲批的72家重點實驗室，國家藥監(jiān)局重點實驗室已達到117家。

以產品類型劃分，藥品、醫(yī)療器械、化妝品和創(chuàng)新型多領域方面分別占總數的55%、25%、8%和12%。就區(qū)域布局來看，這些重點實驗室分布在27個?。ㄊ?、區(qū)），覆蓋比例達到87%以上，京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)等藥品、醫(yī)療器械、化妝品產業(yè)集中區(qū)域均有重點實驗室布局。與此同時，重點實驗室的遴選也關注其他地區(qū)的醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，力爭做到全面統(tǒng)籌、有序推進。這些實驗室將為促進我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品創(chuàng)新及其產業(yè)高質量發(fā)展，提升我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力，推進我國藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化和現代化水平，提供重要的技術支撐。

附件

國家藥監(jiān)局第二批重點實驗室名單

構筑藥品監(jiān)管高質量發(fā)展新支撐國家藥監(jiān)局再增72個重點實驗室

序號	實驗室名稱	依托單位	實驗室主任	學委會主任
1	中醫(yī)藥研究與評價重點實驗室	北京中醫(yī)藥大學	徐安龍	丁健
2	中醫(yī)藥研究與評價重點實驗室	中國中醫(yī)科學院	黃璐琦	李大鵬
3	中藥臨床研究與評價重點實驗室	中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院	高蕊	唐旭東
4	中藥安全研究與評價重點實驗室	河南中醫(yī)藥大學	苗明三	王升啟
5	中藥質量研究與評價重點實驗室	深圳市藥品檢驗研究院	王鐵杰	仝小林
6	中醫(yī)藥循證評價重點實驗室	天津中醫(yī)藥大學	張俊華	劉清泉
7	中藥質量研究與評價重點實驗室	安徽省食品藥品檢驗研究院	周志凌	王廣基
8	中藥質量研究與評價重點實驗室	黑龍江省藥品檢驗研究中心	楊利紅	楊寶峰
9	海洋中藥質量研究與評價重點實驗室	青島市食品藥品檢驗研究院	盧京光	郝小江
10	中藥（蒙藥）質量控制重點實驗室	內蒙古民族大學	拉喜那木吉拉	段金廒
11	中藥（藏藥）質量控制重點實驗室	青海省藥品檢驗檢測院	海平	梅之南
12	中藥材質量監(jiān)測與評價重點實驗室	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所	張濤	婁紅祥
13	中藥（維藥）質量控制重點實驗室	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院	于新蘭	顧政一
14	中藥（藏藥）質量控制重點實驗室	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院	達娃卓瑪	姚新生
15	藥物制劑及輔料研究與評價重點實驗室	中國藥科大學	郝海平	侯惠民
16	糖藥物質量研究與評價重點實驗室	山東大學	王鳳山	葉新山
17	創(chuàng)新藥物研究與評價重點實驗室	河南師范大學	常俊標	丁奎嶺
18	藥用輔料工程技術研究重點實驗室	湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）	劉雁鳴	涂家生
19	化學藥品質量研究與評價重點實驗室	遼寧省藥品檢驗檢測院	孫苓苓	彭孝軍
20	藥物制劑體內外相關性技術研究重點實驗室	四川省食品藥品檢驗檢測院	謝華	曾蘇
21	藥物制劑技術研究與評價重點實驗室	山東大學	臧恒昌	杜冠華
22	藥物制劑質量研究與控制重點實驗室	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所	馮光	李劍光
23	藥物代謝研究與評價重點實驗室	南方醫(yī)科大學	劉叔文	黃民
24	藥用輔料質量控制與評價重點實驗室	廣東省藥品檢驗所	陳英	劉良
25	胸腔疾病藥物臨床研究與評價重點實驗室	廣州醫(yī)科大學	余細勇	鐘南山
26	放射性藥物研究與評價重點實驗室	北京大學	楊志	羅志福
27	仿制藥質量控制與評價重點實驗室	河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院	姜建國	張建新
28	麻醉精神藥物研究與評價重點實驗室	徐州醫(yī)科大學	曹君利	王廣基
29	疫苗及生物制品質量控制與評價重點實驗室	四川省食品藥品檢驗檢測院	楊蕾	魏于全
30	細胞和基因治療藥物病毒載體技術研究與評價重點實驗室	中國科學院深圳先進技術研究院	徐富強	高天明
31	創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室	山東大學	陳玉國	李春盛
32	創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室	四川大學華西醫(yī)院	王永生	卞修武
33	細胞類產品質量研究與評價重點實驗室	中山大學附屬第三醫(yī)院	戎利民	蘇國輝
34	疫苗及生物制品質量監(jiān)測與評價重點實驗室	中山大學	陸家海	徐建國
35	細胞和基因藥物質量控制重點實驗室	東北師范大學	鮑永利	田志剛
36	疫苗與細胞治療產品人源化動物模型評價重點實驗室	吉林大學第一醫(yī)院	楊永廣	胡寶洋
37	智能化醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室	中國信息通信研究院	劉多	張平
38	創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室	華南理工大學	王迎軍	朱美芳
39	體外診斷試劑質量研究與評價重點實驗室	中國食品藥品檢定研究院	楊振	陳薇
40	醫(yī)用增材制造器械研究與評價重點實驗室	西安交通大學	李滌塵	王迎軍
41	人工智能醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室	中國人民解放軍總醫(yī)院	何昆侖	王擁軍
42	傳染性疾病檢測技術研究與評價重點實驗室	廈門大學	夏寧邵	李金明
43	醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械質量評價重點實驗室	山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心	萬敏	于學杰
44	體外診斷試劑質量控制重點實驗室	河南省醫(yī)療器械檢驗所	范漢杰	徐英春
45	體外診斷試劑質量控制重點實驗室	首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院	張國軍	張青云
46	組織再生生物材料質量研究與控制重點實驗室	四川大學	敖強	付小兵
47	體外診斷試劑質量評價重點實驗室	北京市醫(yī)療器械檢驗所	王會如	蔣莊德
48	超聲手術設備質量評價重點實驗室	湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院	軒轅凱	陳思平
49	醫(yī)用生物防護及植入器械質量評價重點實驗室	河南省醫(yī)療器械檢驗所	王海濤	喬海靈
50	無源植入器械質量評價重點實驗室	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	宋鐸	邱貴興
51	醫(yī)學成像設備質量評價重點實驗室	北京大學	韓鴻賓	歐陽勁松
52	放療設備監(jiān)測與評價重點實驗室	北京市醫(yī)療器械檢驗所	王培臣	趙振堂
53	超聲手術設備質量評價重點實驗室	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	龔聲瑾	胡兵
54	體外快速診斷試劑技術轉化與控制重點實驗室	中國檢驗檢疫科學研究院	鄒明強	康熙雄
55	化妝品研究與評價重點實驗室	中國食品藥品檢定研究院	路勇	陳衛(wèi)
56	化妝品原料質量控制重點實驗室	山東省食品藥品檢驗研究院	李啟艷	管華詩
57	化妝品質量控制與評價重點實驗室	北京大學第一醫(yī)院	李航	詹啟敏
58	化妝品安全評價重點實驗室	南方醫(yī)科大學	楊杏芬	彭雙清
59	化妝品質量研究與評價重點實驗室	江南大學	楊成	陳衛(wèi)
60	納米技術產品研究與評價重點實驗室	國家納米科學中心	趙宇亮	劉昌勝
61	眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室	溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院	瞿佳	張雨東
62	創(chuàng)新藥物安全研究與評價重點實驗室	北京市藥品檢驗所	楊文良	趙宇亮
63	化妝品人體評價和大數據重點實驗室	四川大學	李利	劉瑋
64	藥物警戒研究與評價重點實驗室	國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心	沈傳勇	沈洪兵
65	全軍藥品和醫(yī)療器械質量控制重點實驗室	聯勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站	李杰	陳薇
66	海南真實世界數據研究與評價重點實驗室	四川大學華西醫(yī)院	孫鑫	李蘭娟
67	藥品監(jiān)管技術研究與評價重點實驗室	沈陽藥科大學	徐鳳翔	王銳
68	藥物臨床研究與評價重點實驗室	中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院	張抒揚	王軍志
69	組織工程技術產品研究與評價重點實驗室	南通大學	顧曉松	王軍志
70	藥品監(jiān)管創(chuàng)新與評價重點實驗室	中國藥科大學	邵蓉	桑國衛(wèi)
71	創(chuàng)新藥物研究與評價重點實驗室	清華大學	丁勝	楊悅
72	藥物警戒技術研究與評價重點實驗室	廣東藥科大學	張陸勇	周宏灝