強生（JNJ）近日宣布，旗下楊森-Cilag國際公司已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份有條件營銷授權(quán)申請（MAA），尋求批準其單劑量Jassen COVID-19**。此次MAA基于3期ENSEMBLE臨床試驗的頂線療效和安全性數(shù)據(jù)。一旦獲得有條件營銷授權(quán)，強生必須在規(guī)定的時間內(nèi)履行特定的義務(wù)，包括提供額外的數(shù)據(jù)。
Jassen COVID-19**與標準**分銷渠道兼容。如果獲得批準，Jassen COVID-19**預(yù)計在-20°C（-4°F）的溫度下保持穩(wěn)定2年，其中至少三個月可以在2-8°C（36°F–46°F）的溫度下。該公司將使用目前用于運輸其他創(chuàng)新藥物的冷鏈技術(shù)運送**。在獲得監(jiān)管機構(gòu)批準的情況下，強生致力于以非營利的方式提供一種負擔得起的COVID-19**，用于緊急大流行。
強生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels醫(yī)學(xué)博士表示：“在整個歐洲，仍然迫切需要更多的COVID-19**，今天的提交是確保歐盟有另一種選擇來幫助減少這種流行病在歐洲和世界各地造成的影響的一個重要步驟。。我們已準備好在2021年第二季度開始在歐盟分發(fā)**。”
2020年12月，強生宣布，已開始向EMA滾動提交Janssen COVID-19**申請，這將使EMA能夠在獲得相關(guān)數(shù)據(jù)后對其進行審查。此外，強生已開始在全球一些國家以及向世界衛(wèi)生組織（WHO）滾動提交單劑量COVID-19**的申請。在美國，強生于2021年2月4日提交了緊急使用授權(quán)（EUA）申請。
2021年1月底，強生公布了3期ENSEMBLE研究的頂線療效和安全性數(shù)據(jù)，表明Janssen COVID-19**達到了所有主要和關(guān)鍵次要終點。頂線安全性和有效性數(shù)據(jù)基于43783名參與者，累計發(fā)生了468例COVID-19有癥狀病例。
3期ENSEMBLE研究旨在評估楊森COVID-19候選**在保護中重度COVID-19方面的有效性和安全性，共同主要終點為接種后14天和28天。在來自不同地區(qū)的所有參與者中，包括那些感染了新出現(xiàn)的病毒變體的參與者，**接種后28天，楊森COVID-19候選**在預(yù)防中重度COVID-19的總有效率為66%。值得一提的是，早在**接種第14天就觀察到保護作用的出現(xiàn)。接種**28天后，在美國、拉丁美洲和南非對中重度COVID-19感染的保護率分別為72%、66%和57%。
單次注射COVID-19候選**的這些結(jié)果代表了一個有希望的時刻。通過提供一種有效且耐受性良好的**，只需一次免疫，就有可能大大減輕嚴重疾病的負擔，這是全球公共衛(wèi)生對策的一個關(guān)鍵組成部分。世界衛(wèi)生組織認為，一針**是大流行環(huán)境中的最 佳選擇，可加強獲取、分發(fā)和依從。在預(yù)防嚴重COVID-19疾病和預(yù)防COVID-19相關(guān)醫(yī)療干預(yù)方面，85%的有效率將有可能保護數(shù)億人免受COVID-19的嚴重和致命后果的影響。它還提供了幫助減輕醫(yī)療系統(tǒng)和社區(qū)巨大負擔的希望。
原文出處：Johnson & Johnson Announces Submission of European Conditional Marketing Authorisationapplication to the EMA for its Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate
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