甘萊制藥是歌禮制藥有限公司旗下專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。公司今日宣布，其肝 臟靶向性前體藥物ASC41在超重和肥胖受試者的臨床試驗中取得了良好結(jié)果。ASC41活性代謝產(chǎn)物可選擇性激活甲狀腺激素受體ß（THR-ß）。
在這項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究中，研究人群為20名低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者。每日給藥一次，每次口服10 mg ASC41片劑或?qū)?yīng)安慰劑。初步數(shù)據(jù)顯示，在28天口服給藥治療過程中，相對安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）指標(biāo)均表現(xiàn)出持續(xù)的、具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的降低。高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）指標(biāo)保持不變。
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去除安慰劑效應(yīng)后，超重和肥胖受試者經(jīng)過14天或28天的每日口服一次10 mg ASC41片劑治療后相對基線變化（平均值） |
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治療14 天后 （n=13） |
治療28天后 （n=13） |
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去除安慰劑效應(yīng)后，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降低 P值 vs 安慰劑 |
-38.85% P=0.001 |
-37.30% P=0.002 |
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去除安慰劑效應(yīng)后，高密度脂蛋白（HDL-C）降低 P值vs 安慰劑 |
-4.85% P=0.452 |
-2.86% P=0.651 |
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去除安慰劑效應(yīng)后，甘油三酯（TG）降低 P值 vs 安慰劑 |
-43.68% P=0.032 |
-40.96% P=0.005 |
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去除安慰劑效應(yīng)后，總膽固醇（TC）降低 P值 vs 安慰劑 |
-28.57% P=0.003 |
-27.10% P=0.003 |
在28天治療中，ASC41安全性相對良好，大多數(shù)不良事件（AEs）為1級或2級，僅有3例3級不良事件（2例發(fā)生在ASC41組，1例發(fā)生在安慰劑組），沒有嚴(yán)重不良事件（SAEs）發(fā)生。
“很高興我們在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者中完成這項臨床研究，這一人群具有非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的特征，”甘萊制藥首席醫(yī)學(xué)官Melissa Palmer博士說，“這項研究提供了重要的安全性和初步的療效數(shù)據(jù)，使我們能夠進(jìn)一步在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中開展臨床試驗。”
“ASC41在超重和肥胖受試者中取得了良好結(jié)果，公司近期還與全球頂級投資機(jī)構(gòu)一同參與完成Sagimet 8000萬美元交叉輪融資，”歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“我們正在全速推進(jìn)全球領(lǐng) 先的、分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素β受體（THR-β）和法尼醇X受體（FXR）這三個不同靶點NASH管線的開發(fā)進(jìn)程。”
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