記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
新冠**到底有沒有效？有多大效果？雖然國外此前已有多個新冠**三期臨床數(shù)據(jù)公布，但離開了對接種人群進(jìn)行嚴(yán)格篩選的臨床試驗環(huán)境后，真實世界里的新冠**究竟起到了多少效果？
以色列最新的一項研究成果或許可以部分解答上面的這個疑問。
2月18日，《柳葉刀》發(fā)表了以色列大型醫(yī)學(xué)中心接種Biontech/輝瑞B(yǎng)NT162b2新冠**后的早期保護(hù)數(shù)據(jù)，值得注意的是，這是針對自2020年12月19日至2021年1月24日在真實世界環(huán)境下9109名符合接種標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)務(wù)工作者的一項回顧性分析。分析結(jié)果顯示，BNT162b2新冠**接種對于新冠病毒感染和新冠病毒疾病的起到了高度預(yù)防效果。
所謂的真實世界數(shù)據(jù)是指傳統(tǒng)臨床試驗以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。相比于傳統(tǒng)臨床試驗，一般來說，真實世界研究在現(xiàn)實環(huán)境下開展，對納入患者限定相對更少，樣本量可能較大，更可能獲得長期臨床結(jié)局，研究結(jié)果的外推性可能較好。
簡單來說，由于真實世界研究沒有刻意地挑選受試者和進(jìn)行過多的人為干預(yù)，這種類型的數(shù)據(jù)能反映具有廣泛異質(zhì)性患者群體的真實治療情況。
上述研究中有7214人（79%）已接種第一劑**，6037人（66%）已接種第二劑**。在完成兩劑接種的人群中，有5505（91%）是在第一劑接種后的第21或22天接種第二劑（符合免疫程序）。
研究共報告了170個感染新冠病毒病例，其中99例（58％）醫(yī)護(hù)人員報告的新冠臨床癥狀并被認(rèn)定為新冠病例。170名感染新冠病毒醫(yī)護(hù)中89例（52％）未接種**，有78例（46％）是接種第一劑**后檢測呈陽性，有3例（2％）接種第二劑后檢測陽性，70％的病例是有是社區(qū)感染所致。
相比較于未接種的醫(yī)護(hù)人員，接種第一劑**后第1-14天和第15-28天，新冠病毒感染風(fēng)險分別降低了30%和75%，發(fā)展為新冠肺炎的風(fēng)險分別降低了47%和85%。
不過真實世界研究也并非 完 美。藥物研發(fā)工作者張巍峰認(rèn)為，真實世界研究屬于回顧性研究，其研究價值和科學(xué)性不一定高于前瞻性臨床試驗研究。“臨床試驗研究的受試人員都經(jīng)過專門的篩選、有嚴(yán)格的限制，而這項真實世界研究挑選的人員沒有臨床試驗般嚴(yán)格的限制，比如年齡很大、經(jīng)濟(jì)條件很一般的護(hù)理部人員也在受試范圍之中，因此，很多人認(rèn)為真實世界研究的真實性更高。”張巍峰告訴界面新聞記者。
張巍峰認(rèn)為，就這上述這項真實世界研究而言，其也并不是“絕 對真實”。因為醫(yī)護(hù)工作人員屬于暴露性較高的高危人群，同時其防護(hù)意識也更強(qiáng)，然而由于無法確定以色列選擇的研究醫(yī)院屬于什么級別的醫(yī)院、保護(hù)程度如何，所以也難去判斷對比到底兩者何種占比更高。
一位醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜彝鯊?qiáng)（化名）也從另一方面拋出了疑問，“現(xiàn)在的感染者每個組都不到100人，這個樣本量仍然有些少，想要下結(jié)論還需要積累更多的數(shù)據(jù)。”
賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院副教授張洪濤則認(rèn)為，真實世界研究證據(jù)只能作為臨床試驗的結(jié)論參考，而不能獨立看待。“臨床試驗的數(shù)據(jù)是最關(guān)鍵的，沒有它就很難確定新冠**是否有效，因此我們需要先有臨床試驗結(jié)論，再去配合真實世界的研究結(jié)論，二者有明顯的先后之分。”張洪濤告訴界面新聞記者。
此外，張洪濤對該研究中的其中一項“接種第一劑新冠**后，新冠病毒感染率為30%（2-50%）”這項結(jié)果也提出了質(zhì)疑。“這個結(jié)果的準(zhǔn)確度和可信度都是不夠的，按照新冠**的臨床試驗結(jié)論來看，接種第一劑新冠**后的前12天里對照組和實驗組沒有太大的區(qū)別，在第14天之后效力才會分的越來越大。”張洪濤說到。
因此張洪濤認(rèn)為，上述真實世界研究中，針對前12天的研究結(jié)論從臨床試驗到**原理來看都不是很可信。“況且這個2-50%的誤差范圍也比較大，擺動范圍很大，說明偏差也很高。”張洪濤說。
雖然真實世界研究結(jié)論只能作為參考，但其也并非無意義。張巍峰分析到，上述研究的時間范圍很短，只有三十余天，對打過第二針的受試人員的情況調(diào)查并不夠充分，但該文章似乎本身就并非想要研究新冠**的長效能力，也并未想要對以色列是否能率先實現(xiàn)群體免疫做出研究。
“該研究更大的意義應(yīng)該是想要回答 ‘在打第一針之后的保護(hù)效力如何’的問題。在未來全球新冠**供應(yīng)很緊張的情況下，如果有政府要求民眾只能接種一針，也是可能有效的。”張巍峰告訴界面新聞記者。
張洪濤也認(rèn)為，上述研究的研究對象是醫(yī)護(hù)人員，醫(yī)護(hù)人員畢竟是暴露風(fēng)險更大的人群，如果在對這些人群的研究里看到新冠**的效果，也是很有意義的。此外，該**的臨床試驗數(shù)據(jù)是半年之前做的，如今病毒株有所改變，在新的環(huán)境下新的研究還是有一定意義的。
不過，該真實世界研究也并不能證明以色列即將實現(xiàn)群體免疫。
張巍峰說到，以色列是否實現(xiàn)了群體免疫還是在疑問當(dāng)中的，群體免疫是要結(jié)合過去的經(jīng)驗和理論支持才可以確認(rèn)的。以麻疹為例，在過去的經(jīng)驗里發(fā)現(xiàn)，在閾值之下可以達(dá)到群體免疫，但流感不同，其仍然每年都會復(fù)發(fā)。“因此不排除新冠病毒可以達(dá)到群體免疫的可能性，但還是要等以色列的接種人數(shù)更多，時間更久才可以下判斷，僅憑這一項真實性研究數(shù)據(jù)還不能下結(jié)論。”張巍峰告訴界面新聞記者。
王強(qiáng)也表示，目前來看單靠新冠**還達(dá)不到群體免疫屏障的閾值，必須配合其他防控措施，采取綜合措施預(yù)防新冠病毒感染。
張洪濤則認(rèn)為，現(xiàn)在談群體免疫為時尚早。“目前的研究都還在討論新冠**是否有效，如果新冠**效果無法達(dá)到對75%以上的人有效，群體免疫無從談起。即使是有效，還要看有多少人可以接種到**，才能進(jìn)一步下判斷。”張洪濤說到。
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