近日，一則由最高人民檢察院、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的典型案例中披露：韓某某、洪某某在減肥咖啡中摻入國家禁止添加的西布 曲明并在網(wǎng)上大規(guī)模銷售。自2018年至案發(fā)，該團(tuán)伙已銷售含有西布 曲明成分的減肥咖啡百萬余件，銷售金額達(dá)800余萬元。
最終，上海鐵路運(yùn)輸法院以韓某某、洪某某犯生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪，判處韓某某有期徒刑十五年，剝奪政治權(quán)利三年，罰金1000萬元；判處洪某某有期徒刑十二年，剝奪政治權(quán)利一年，罰金700萬元。
相關(guān)藥品西布 曲明，作為近30年首 個(gè)獲批治療肥胖適應(yīng)癥的“明星藥”，在上市后立刻成為全球減肥藥的主導(dǎo)產(chǎn)品。但有研究表明，服用鹽酸西布 曲明的患者發(fā)生嚴(yán)重、非致死性心血管時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，歐盟、美國、中國等國家先后停止使用鹽酸西布 曲明類藥品。
目前，鹽酸西布 曲明作為減肥藥已在全球大多數(shù)國家停止使用。
明星代言明星藥，副反應(yīng)大到被禁售
西布 曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑，其胺類活性代謝產(chǎn)物 M1，M2 可作用于中樞神經(jīng)，劑量依賴地抑制去甲腎上腺素、5-羥色胺及多巴胺的再攝取，增強(qiáng)飽腹感以降低食欲，同時(shí)還通過機(jī)體產(chǎn)熱促進(jìn)脂肪組織的消耗，從而達(dá)到減輕體重和維持體重的功效。
1997年11月22日，美國食品藥品監(jiān)督管理局( FDA) 批準(zhǔn)了雅培公司西布 曲明口服制劑諾美婷( Meridia) 的上市申請。在美國成功獲批后，西布 曲明又相繼獲準(zhǔn)進(jìn)入40多個(gè)國家和地區(qū)上市銷售。
2000年，西布 曲明被獲準(zhǔn)進(jìn)入我國市場后，迅速占領(lǐng)國內(nèi)市場。其中，太極集團(tuán)的仿制藥“曲美”年均市場占有率達(dá)76. 3%，又因?yàn)橛徐柪?、范冰冰等大量明星代言，西?曲明一度成為減肥市場中的“明星藥”。
然而，西布 曲明上市后，不良反應(yīng)風(fēng)波不斷。
2005年，歐盟將“諾美婷”納入“警告類藥物”。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布 曲明成分的減肥產(chǎn)品。2009年12月，EMA發(fā)布研究報(bào)告，與安慰劑對照組相比，服用鹽酸西布 曲明的患者發(fā)生嚴(yán)重、非致死性心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)增加，長期服用會(huì)引起心率加快、厭食、肝功能異常等副作用。
2010年，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）暫停所有含西布 曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)銷售使用。2010年10月，美國FDA發(fā)文，責(zé)令“諾美婷”撤出美國市場。2010年10月30日，原中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布 曲明制劑及原料藥》的通知，宣布國內(nèi)停止生產(chǎn)、銷售和使用西布 曲明制劑和原料藥，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。
禁止10年，陰魂不散
盡管西布 曲明已禁止其制劑和原料藥生產(chǎn)十年，在中國裁判文書網(wǎng)檢索“西布 曲明”關(guān)鍵字，自2012年至今，共檢索到957篇文書，其中“生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪”相關(guān)判決文書830篇，相關(guān)刑事案件數(shù)百余起。
此外，雖然在電商平臺(tái)無法搜索到關(guān)鍵字，但依然有不法商家利用暗號(hào)，甚至以“斤”為單位銷售西布 曲明。
2019年8月，據(jù)現(xiàn)代快報(bào)記者調(diào)查，西布 曲明正在網(wǎng)絡(luò)上悄悄流通，論斤賣，一公斤7000元左右。且有賣家表示，銷售出去的西布 曲明大多流向了制作減肥藥的小作坊，一公斤能做出兩萬粒左右的減肥膠囊。
清查漏網(wǎng)之魚，管理有待收緊
從不良風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的角度來講，過去，我國與歐美相比獲取藥品不良反應(yīng)的渠道十分有限，主要依賴不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集上市后不良反應(yīng)報(bào)告，未建立完備的藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，難以為監(jiān)管機(jī)構(gòu)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)提供充分支持。
·因此，原CFDA在2010年發(fā)布的西布 曲明藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)中顯示，國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心在2004年1月1 日至2010年1月15日間共收集到298例西布 曲明相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告，且多為說明書已載明的不良反應(yīng)，并無死亡病例1。
·相對的，自上市至 2010 年，F(xiàn)DA不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫（FAERS）共接收西布 曲明相關(guān)不良事件報(bào)告5507 例，其中188例為嚴(yán)重的心血管和中風(fēng)報(bào)告，由心血管疾病導(dǎo)致的死亡病例共42例2。在接收到嚴(yán)重不良事件報(bào)告后，F(xiàn)DA立刻進(jìn)行分析。盡管肥胖病也是心血管疾病發(fā)生的誘因，F(xiàn)AERS分析結(jié)果仍無法排除西布 曲明與心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)升高可能存在因果關(guān)聯(lián)。因此，F(xiàn)DA決定繼續(xù)嚴(yán)格監(jiān)控與西布 曲明相關(guān)的不良事件，并采用更多手段分析評(píng)價(jià)其心血管風(fēng)險(xiǎn)。
近年來，隨著藥政改革推進(jìn)，我國更加關(guān)注“藥品上市后臨床試驗(yàn)”以及“不良反應(yīng)監(jiān)測”，明確企業(yè)是藥品安全“第一責(zé)任人”的理念，進(jìn)一步完善藥品注冊管理和上市后監(jiān)管的相關(guān)法規(guī)和措施，健全不良反應(yīng)不良事件監(jiān)測應(yīng)急處置等內(nèi)容。2019年12月1日，我國新版《藥品管理法》開始實(shí)施，第三十條規(guī)定“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任......”。
從監(jiān)管角度來講，目前，在食品藥品領(lǐng)域，部分地區(qū)的檢測方法、檢驗(yàn)程度相對落后，仍存在部分檢測的空白區(qū)。而這些空白地區(qū)，就是食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)頻發(fā)的高危區(qū)域。同時(shí)，也存在企業(yè)執(zhí)行力度不一的情況。在禁售文件發(fā)布后，一些西布 曲明的同類型產(chǎn)品，如“澳曲輕”、“新芬美琳”等仍持續(xù)銷售了一段時(shí)間?，F(xiàn)在，也有假減肥藥通過直播帶貨、微商等渠道，全程通過電商平臺(tái)等網(wǎng)絡(luò)手段進(jìn)行批發(fā)、分銷、零售和支付。
一方面，在實(shí)際解決不良反應(yīng)的問題上，相關(guān)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行，召回和銷毀曾上市的西布 曲明？相關(guān)原料禁售，為何還是有源源不斷的西布 曲明能流入市場？電商平臺(tái)等網(wǎng)絡(luò)是否履行了相應(yīng)的義務(wù)？在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)上鋪天蓋地轟炸的減肥營銷是否應(yīng)該被納入管理？
另一方面，對消費(fèi)者來說，更需要注意分辨、謹(jǐn)慎購買從難以監(jiān)管的渠道購買的產(chǎn)品，并利用監(jiān)督、檢舉的工具，及時(shí)反饋用藥過程中遇到的不良反應(yīng)。
總之，要打擊違法添加藥物，實(shí)行藥物的監(jiān)督和管理從來都不是只有一方努力就能夠?qū)崿F(xiàn)的。在違法事件被消除前，仍需我們擦亮雙眼。
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