本周最值得關(guān)注的就是兩款新冠**同一天獲批上市，至此，國(guó)內(nèi)共有4款新冠**獲批上市。本周復(fù)盤包括審評(píng)、研發(fā)、交易、業(yè)績(jī)4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2.22-2.26，本期包含22條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、2月21日，百奧泰宣布其阿達(dá)木單抗注射液補(bǔ)充申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，新增適應(yīng)癥：兒童斑塊狀銀屑病。百奧泰阿達(dá)木單抗是國(guó)內(nèi)獲批的首 款阿達(dá)木單抗生物類似藥，通過與TNF-α特異性結(jié)合阻斷其與細(xì)胞表面TNF-α受體的相互作用，從而阻斷TNF-α的致炎作用。

       2、2月25日，NMPA正式批附條件準(zhǔn)康希諾重組新型冠狀病毒**（Ad5-nCoV）和國(guó)藥集團(tuán)新冠滅活**，至此，國(guó)內(nèi)已有4款新冠**獲批上市，其中包括3款新冠滅活**和1款腺病毒載體**。

       優(yōu)先審評(píng)

       3、2月20日，CDE官網(wǎng)顯示，安進(jìn)阿普斯特片上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療銀屑病。阿普斯特是一款小分子磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑，主要通過調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)促炎因子與抗炎因子發(fā)揮作用，最早于2014年3月在美國(guó)獲批，用于治療成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎等。

       突破性療法

       4、2月23日，信達(dá)生物和馴鹿醫(yī)療共同宣布，由雙方合作開發(fā)的全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（代號(hào)：IBI326/CT103A）正式納入突破性治療藥物品種，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）。

       臨床

       5、2月23日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞V u p a n o r s en注射液首次在國(guó)內(nèi)獲批臨床。該藥是一款反義核苷酸療法降脂藥，最早由Ionis發(fā)現(xiàn)，是基于Ionis的配體共軛反義（LICA）技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一款靶向肝 臟血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）的RNAi藥物，用于降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重高甘油三酯血癥。

       6、2月23日，君實(shí)宣布，其EGFR非常見突變抑制劑AP-L1898膠囊（代號(hào)JS111）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。JS111是一種有效抑制EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）非常見突變的靶向小分子抑制劑。

       7、2月24日，君實(shí)宣布，PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白JS201注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得CDE受理。JS201是君實(shí)自主研發(fā)的靶向PD-1和TGF-β（轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子－β）的雙功能融合蛋白。

       8、2月25日，恒瑞宣布，SHR-1701聯(lián)合或不聯(lián)合蘋果酸法米替尼治療既往系統(tǒng)化療失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌開放、多中心II期研究獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床。SHR-1701是恒瑞自主研發(fā)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，促進(jìn)免疫對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷。

       9、2月25日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)1類新藥BPI-361175獲批臨床。該藥屬于第四代EGFR小分子抑制劑，擬針對(duì)EGFRC797S突變及其他EGFR相關(guān)突變NSCLC，目前國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥物均處于臨床前或早期臨床。

       FDA

       10、2月22日，Incyte宣布，F(xiàn)DA已授予蘆可替尼補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）的優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療成人和12歲及以上兒童患者類固醇難治性慢性移植物抗宿主病，PDUFA日期為2021年6月22日。此前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)ruxolitinib用于治療成人和12歲及以上兒童患者類固醇難治性急性GVHD。

       11、2月22日，F(xiàn)DA通過優(yōu)先審評(píng)方式加速批準(zhǔn)賽諾菲/再生元PD-1抑制劑Libtayo新適應(yīng)癥，用于一線治療PD-L1高表達(dá)（腫瘤比例評(píng)分≥50），無EGFR、ALK或ROS1突變，轉(zhuǎn)移性或局部晚期不適合手術(shù)切除或最終放化療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

       12、2月22日，恒瑞宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥「氟唑帕利」的國(guó)際多中心3期臨床已獲FDA批準(zhǔn)，將在近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。氟唑帕利膠囊已于2020年12月11日獲得NMPA批準(zhǔn)用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

       13、2月23日，輝瑞宣布FDA已授予森林腦炎**（TBE）TicoVa生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）優(yōu)先審評(píng)資格，對(duì)1歲及以上人群進(jìn)行主動(dòng)免疫以預(yù)防TBE感染。如果獲得批準(zhǔn)，TicoVa將成為美國(guó)首 款獲批預(yù)防TBE的**。

       14、2月24日，Kura宣布，tipifarnib已被FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑類化療后疾病進(jìn)展、等位基因變異頻率≥20%，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HRAS突變型頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）。tipifarnib是一種有效的、高選擇性的法尼?；D(zhuǎn)移酶抑制劑。

       15、2月24日，AbbVie宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Humira用于治療5歲以上兒童患者中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的新適應(yīng)癥。Humira是FDA批準(zhǔn)用于潰瘍性結(jié)腸炎兒科患者的首 個(gè)也是唯一一個(gè)可在家中使用的皮下注射用生物制劑。目前，Humira在美國(guó)已獲批11項(xiàng)適應(yīng)癥，包括5項(xiàng)兒科適應(yīng)癥。

       研發(fā)

       16、2月21日，豪森發(fā)布公告，1類新藥阿美替尼片一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌III期研究達(dá)到主要終點(diǎn)。阿美替尼是豪森開發(fā)的一種口服、有效、高選擇性的第三代EGFR-TKI。

       17、2月22日，艾伯維宣布，在治療潰瘍性結(jié)腸炎的III期誘導(dǎo)研究U-ACCOMPLISH中，upadacitinib（45mg，每日1次）達(dá)到了主要臨床緩解終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。接受upadacitinib治療的患者有33%在第8周達(dá)到臨床緩解（根據(jù)改良梅奧評(píng)分），而接受安慰劑的患者只有4%（p＜0.001）。

       18、2月23日，澤璟生物發(fā)布公告，其自主研發(fā)產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的II期臨床研究取得成功結(jié)果。結(jié)果顯示，鹽酸杰克替尼片不僅可以顯著縮小骨髓纖維化患者的脾 臟體積、減輕患者的體質(zhì)性癥狀，還可以改善貧血，減少輸血依賴，改善患者的生存質(zhì)量。

       19、2月23日，阿斯利康宣布自愿撤回其PD-L1單抗Imfinzi在美國(guó)的膀胱癌二線治療適應(yīng)癥。這項(xiàng)決定是與FDA協(xié)商共同作出的，原因是其III期臨床DANUBE研究未達(dá)到改善先前接受過鉑類化療膀胱癌患者OS的臨床終點(diǎn)。此次撤回不影響Imfinzi在美國(guó)境外該適應(yīng)癥的獲批和使用。

       20、2月24日，康方生物和中國(guó)生物制藥共同宣布，其共同開發(fā)的抗PD-1單抗派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的III期臨床中期分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)，計(jì)劃與CDE溝通遞交上市申請(qǐng)事宜。

       交易

       21、2月24日，中國(guó)生物制藥宣布，子公司北京泰德與美國(guó)GravitonBioscience簽訂了海外授權(quán)合作協(xié)議，在大中華以外地區(qū)共同開發(fā)及商業(yè)化泰德自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng)新藥TDI01。根據(jù)該協(xié)議，視乎TDI01開發(fā)和商業(yè)化的進(jìn)度，泰德將獲得首付款及研發(fā)、銷售里程碑付款最高可達(dá)5.175億美元。

       業(yè)績(jī)

       22、2月25日，拜耳公布2020年業(yè)績(jī)，全年總收入414億歐元，同比下降4.9%。制藥業(yè)務(wù)收入為172.43億歐元，同比下降4.0%。中國(guó)區(qū)收入34.83億歐元，占拜耳制藥業(yè)務(wù)收入的20.2%。