導(dǎo)語

       2020年度國(guó)家藥監(jiān)局及國(guó)家衛(wèi)健委為提高和規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展質(zhì)量制定了一系列的新政法規(guī)，例如2020年4月發(fā)布了新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其中對(duì)藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提出了更高的規(guī)范性要求。那么，2020年國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)開展的情況如何？本文筆者統(tǒng)計(jì)匯總分析了2020年CDE藥物臨床登記情況，和筆者一起來看看吧。

       一、CDE藥物臨床申請(qǐng)與試驗(yàn)登記概況

       近三年藥物臨床申請(qǐng)以及藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量都處于持續(xù)上升的狀態(tài)，2020年共計(jì)2086個(gè)臨床申請(qǐng)，同比增長(zhǎng)48%，三年時(shí)間猛速增長(zhǎng)了1048個(gè)臨床申請(qǐng)，其批準(zhǔn)率幾乎為100%。另外2020年在CDE藥物臨床試驗(yàn)登記公示的試驗(yàn)數(shù)量為2562，同比增長(zhǎng)7%。（詳見下圖）

       二、試驗(yàn)分期：「其它」分期占據(jù)主導(dǎo)地位

       對(duì)比2019年，2020年CDE登記公示的各試驗(yàn)分期占比無明顯變化，“其它”分期仍占據(jù)主導(dǎo)地位，這主要是因?yàn)樯锏刃栽囼?yàn)/生物利用度試驗(yàn)持續(xù)占據(jù)高位，可見近幾年在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等相關(guān)政策的推動(dòng)下，該項(xiàng)試驗(yàn)引起了各申辦者的較高重視和投入。（各分期占比詳見下圖）

       三、試驗(yàn)藥物：富馬酸丙酚替諾福韋片、他達(dá)拉非片成為最熱登記品種

       2020年，在CDE登記公示的2562個(gè)藥物臨床試驗(yàn)中化學(xué)藥物占比高達(dá)74.98%，其次是生物制品占比22.44%，中藥/天然藥物僅占2.58%。

       在2020年臨床試驗(yàn)藥物top10中除了排名第四的重組人源化抗PD-1單克隆抗體外全是化學(xué)藥物，其中用于治療成人和青少年慢性乙型肝炎的富馬酸丙酚替諾福韋片以24個(gè)試驗(yàn)排名 第一，共有17個(gè)申辦單位登記了該品種，而以23個(gè)試驗(yàn)排名第二的他達(dá)拉非片則由20個(gè)申辦單位登記開展。

       另外，通過藥智中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)詳情頁的研發(fā)歷程查詢顯示，在2020年臨床試驗(yàn)藥物top10中排名第8的奧美拉唑腸溶膠和排名第9的氟唑帕利膠囊均已在2020年國(guó)內(nèi)上市，分別申報(bào)上市的單位是錦州九泰藥業(yè)和江蘇恒瑞醫(yī)藥（詳細(xì)見下圖）。

       四、研究領(lǐng)域：抗腫瘤藥物試驗(yàn)居前位

       如今腫瘤已成為全球人民生命健康的主要?dú)⑹?，同時(shí)抗腫瘤藥物研發(fā)也成為全球醫(yī)藥研發(fā)的重點(diǎn)研發(fā)對(duì)象。2020年，根據(jù)ATC一級(jí)分類顯示抗腫瘤藥物試驗(yàn)以19.21%占領(lǐng)首位，其中抗腫瘤藥物試驗(yàn)中生物藥權(quán)重越來越大。2020抗腫瘤藥物試驗(yàn)top5排行榜中有3個(gè)品種均為生物藥，分別是帕博利珠單抗注射液、阿替利珠單抗注射液、度伐利尤單抗注射液。另外排名 第一的甲磺酸阿帕替尼片在2020年總試驗(yàn)藥物排行第5，而排名第二的鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液在2020年總試驗(yàn)藥物排行第10名。

       另外值得一提的是通過藥智中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示江蘇恒瑞醫(yī)藥在2020年登記公示了將近80個(gè)腫瘤藥物試驗(yàn)，在腫瘤試驗(yàn)申辦單位總排名中遙遙領(lǐng) 先，此外恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片在2020腫瘤藥物試驗(yàn)排行中也是占據(jù)首榜，恒瑞不愧是國(guó)內(nèi)最大的抗腫瘤藥物研究和生產(chǎn)基地。（詳見下圖）

       五、一致性BE試驗(yàn)：利君制藥開展最為積極

       自2015年《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（2015年第257號(hào)）》、《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等一系列政策和標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，BE試驗(yàn)一度成為行業(yè)內(nèi)的熱點(diǎn)話題。據(jù)藥智中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，近五年的一致性BE試驗(yàn)登記在2018年到達(dá)高峰，共計(jì)764個(gè)。而2020年有348個(gè)，同比下降26%。其中2020年西安利君制藥BE試驗(yàn)開展最多，其次2020年最火熱的一致性BE試驗(yàn)品種為奧美拉唑腸溶膠囊。（詳細(xì)見下圖）

       六、申辦單位：恒瑞連續(xù)7年占據(jù)榜首

       不出意料，2020年江蘇恒瑞醫(yī)藥在藥物臨床試驗(yàn)登記排行仍是第一，這是恒瑞連續(xù)7年排名 第一。在2020年藥物臨床試驗(yàn)申辦單位top10中正大天晴和齊魯制藥分別占據(jù)第二和第三名，另外2019年未上榜的宜昌人福藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、信達(dá)生物制藥等紛紛上榜。（詳細(xì)見下圖）

       七、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：“寬進(jìn)嚴(yán)出”

       2019年12月臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式實(shí)行備案制，截止于2020年12月底將近1700個(gè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。然而在這些備案機(jī)構(gòu)中2020年臨床試驗(yàn)的開展情況如何？據(jù)藥智中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示，2020年CDE登記開展的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅有340家，由此也應(yīng)證了專家所說的“試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定門檻低了，但對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和參與方提出了更高的要求，體現(xiàn)了“寬進(jìn)嚴(yán)出”的監(jiān)管理念。

       2020年，在臨床試驗(yàn)登記的開展的340個(gè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院以67個(gè)試驗(yàn)占據(jù)榜首，比較巧合的是2019年該試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也是以67個(gè)試驗(yàn)占領(lǐng)第一。其次2019年排名第7的四川大學(xué)華西醫(yī)院，在2020年飛奔至第二名，而2019年排名第二的上海市公共衛(wèi)生臨床中心未能上榜2020年試驗(yàn)機(jī)構(gòu)top10。（詳細(xì)見下圖）

       八、KOL排行榜

       根據(jù)藥智KOL信息數(shù)據(jù)庫(kù)和中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年在濟(jì)南市中心醫(yī)院研究了將近40個(gè)臨床試驗(yàn)的“溫清”占據(jù)了2020年CDE藥物臨床試驗(yàn)KOL榜首，其次排行第二的是“周煥”。（詳見下圖）

       九、新冠臨床試驗(yàn)

       根據(jù)藥智全球/中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年全球共計(jì)7463個(gè)新冠臨床試驗(yàn)，其中美國(guó)臨床注冊(cè)機(jī)構(gòu)（ClinicalTrials.gov）登記的試驗(yàn)最多，占比高達(dá)56%。而2020年在中國(guó)臨床試驗(yàn)登記中心登記的共計(jì)822個(gè)新冠臨床試驗(yàn)，主要以“干預(yù)性研究”和“觀察項(xiàng)性研究”為主，其占比分別為47.08%、41.24%。此外，在新冠臨床試驗(yàn)申辦單位top10中，將近一半的申辦單位為武漢地區(qū)的，其中排名 第一的華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院登記了61個(gè)新冠試驗(yàn)（詳見下圖）。

       另外，2021年2月19日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人答記者問時(shí)表示“目前已附條件批準(zhǔn)我國(guó)2個(gè)新冠病毒**上市，應(yīng)急批準(zhǔn)5條技術(shù)路線共16個(gè)**品種開展臨床試驗(yàn)，其中6個(gè)**品種已開展III期臨床試驗(yàn)”。由此可見，國(guó)家以及醫(yī)藥界等各單位對(duì)我國(guó)防控新冠疫情的重視，體現(xiàn)了始終把人民群眾的生命安全和身體健康放在第一位的原則。

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版_中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)、藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版_藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)