本周是三代EGFR-TKI的高光時(shí)刻，艾力斯伏美替尼正式獲批上市，貝達(dá)貝福替尼遞交上市申請(qǐng)，截止目前，國(guó)內(nèi)已有3個(gè)EGFR-TKI上市，未來(lái)市場(chǎng)將會(huì)越來(lái)越激烈。本周復(fù)盤(pán)覆蓋審批、研發(fā)、交易、業(yè)績(jī)及其他5個(gè)方面，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為3.1-3.5，本期包含21條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       1、3月3日，GSK多替拉韋拉米夫定片已正式獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療感染人類(lèi)免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成人和12歲以上青少年（體重至少40公斤），且對(duì)整合酶抑制劑或拉米夫定無(wú)已知或可疑耐藥患者。多替拉韋拉米夫定是GSK旗下的ViiV Healthcare研發(fā)的一種抗HIV感染的雙藥療法，于2019/4/8獲得FDA批準(zhǔn)上市。

       2、3月3日，恒瑞托伐普坦片已獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療低鈉血癥和心力衰竭引起的體液潴留，恒瑞也成為該品種首家獲批上市的國(guó)產(chǎn)企業(yè)。托伐普坦是一種選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性血管加壓素V2受體拮抗劑，2018年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)大冢制藥托伐普坦用于存在病情快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的常染色體顯性多囊腎?。ˋDPKD）成人患者。

       3、3月3日，艾力斯三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療EGFRT790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。艾力斯醫(yī)藥于2019年11月向NMPA提交了伏美替尼附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)，并以"具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥"為由被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

       4、3月4日，貝達(dá)藥業(yè)1類(lèi)新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（代號(hào)：BPI-D0316）上市申請(qǐng)正式獲CDE受理，擬用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。貝福替尼是一種第三代EGFR-TKI，目前國(guó)內(nèi)已有3款三代EGFR-TKI獲批上市，分別是阿斯利康的泰瑞沙、豪森藥業(yè)的阿美樂(lè)以及艾力斯醫(yī)藥的艾弗莎。

       5、3月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，榮昌生物1類(lèi)新藥注射用泰它西普的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS1900040）變?yōu)樵趯徟?，適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），預(yù)計(jì)近期即將獲批。泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的靶向BLyS和APRIL的原創(chuàng)性抗體融合蛋白藥物，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病。

       優(yōu)先審評(píng)

       6、3月2日，上海濟(jì)煜醫(yī)藥/SunPharma磷酸索尼德吉膠囊（商品名：Odomzo）上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)并開(kāi)始公示，用于手術(shù)或放療后復(fù)發(fā)的局部晚期基底細(xì)胞癌（BCC）成年患者，或不宜手術(shù)或放療的患者。磷酸索尼德吉是諾華開(kāi)發(fā)的一款口服性Smoothened（SMO）抑制劑。

       臨床

       7、3月3日，思路迪AXL抑制劑3D-229注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲CDE受理,是國(guó)內(nèi)首 個(gè)申報(bào)臨床的AXL抑制劑。3D-229（AVB-500），由美國(guó)Aravive公司開(kāi)發(fā)，2020年11月11日，思路迪以總計(jì)2.19億美元從Aravive公司獲得了3D-229大中華區(qū)腫瘤領(lǐng)域的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。GAS6-AXL信號(hào)通路是促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)及轉(zhuǎn)移、腫瘤免疫逃逸與藥物耐受的關(guān)鍵通路。

       8、3月4日，CDE官網(wǎng)顯示，啟愈生物的"Q-1802凍干粉針"新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得臨床默示許可，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。Q-1802是啟愈生物利用其抗體工程技術(shù)平臺(tái)自主開(kāi)發(fā)并具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可以同時(shí)靶向PD-L1及Claudin18.2的也是中國(guó)首 個(gè)申報(bào)臨床的雙特異性抗體。

       9、3月4日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)高選擇性口服小分子PI3Kα抑制劑BPI-21668臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲默認(rèn)許可，擬用于開(kāi)展晚期實(shí)體瘤（如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治療。目前，全球共有2款PI3Kα抑制劑獲批上市，拜耳的copanlisib是全球首 個(gè)上市的PI3Kα抑制劑，在2017/9/14獲批治療濾泡性淋巴瘤。而諾華的alpelisib首 個(gè)獲批用于乳腺癌治療的藥物。

       FDA

       10、3月1日，默沙東宣布在美國(guó)自主撤回帕博利珠單抗用于治療接受鉑類(lèi)化療和至少一種其他治療方案中或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者的適應(yīng)癥。這個(gè)決定是默沙東與FDA溝通后達(dá)成的一致結(jié)果，是因?yàn)镵eytruda在該適應(yīng)癥上沒(méi)有滿(mǎn)足美國(guó)FDA關(guān)于加速批準(zhǔn)新藥的上市后評(píng)價(jià)要求，不過(guò)暫不影響Keytruda其他適應(yīng)癥的獲批情況。

       11、3月3日，君實(shí)生物宣布向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。滾動(dòng)審評(píng)是指藥企在申請(qǐng)新藥上市許可時(shí)，可以將申報(bào)文件分批次提交FDA進(jìn)行審評(píng)，而無(wú)需等待申報(bào)文件全部完成后才向FDA提交申請(qǐng)，此舉可縮短新藥的審評(píng)周期。特瑞普利單抗成為首 個(gè)向FDA提交BLA的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。

       其他

       12、3月2日，百濟(jì)神州宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）已獲得加拿大藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。這是繼澤布替尼先后于美國(guó)、中國(guó)和阿聯(lián)酋獲批后，在全球取得第四個(gè)國(guó)家的新藥上市許可，也是首項(xiàng)針對(duì)華氏巨球蛋白血癥的批準(zhǔn)。

       研發(fā)

       新冠

       13、3月3日，英國(guó)公共衛(wèi)生部（PHE）首次公布了阿斯利康和牛津大學(xué)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新冠**ChAdOx1（又名AZD1222）的真實(shí)世界預(yù)防效力數(shù)據(jù)。ChAdOx1在去年12月30日獲得批準(zhǔn)在英國(guó)緊急使用。目前積累的數(shù)據(jù)顯示，這一**在70歲以上的老年人中，一次接種4周后，預(yù)防出現(xiàn)癥狀的COVID-19的效力達(dá)到60-73%。而且在80歲以上的老年人中，接種一次ChAdOx1或BNT162b2后3-4周，能夠?qū)⒁驗(yàn)镃OVID-19住院的風(fēng)險(xiǎn)降低80%以上。

       其他

       14、3月1日，Inovio宣布了一項(xiàng)針對(duì)宮頸癌前病變的VGX-3100首 個(gè)III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，這是全球進(jìn)展最快的DNA療法臨床試驗(yàn)。VGX-3100是全球首 款針對(duì)于HPV16/18感染相關(guān)癌前病變的治療藥物，如果VGX-3100成功上市，將是全球第一個(gè)DNA藥物，同時(shí)也是全球第一個(gè)治療宮頸癌前病變藥物。

       15、3月3日，安進(jìn)宣布，雙特異性抗體療法Blinatumomab治療首次復(fù)發(fā)的高危B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）兒童患者的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）上發(fā)布。Blincyto的一端與B細(xì)胞表面表達(dá)的CD19抗原相結(jié)合，另一端與T細(xì)胞表面的CD3受體相結(jié)合，能夠?qū)細(xì)胞募集到癌細(xì)胞附近，促進(jìn)它們對(duì)癌細(xì)胞的殺傷。

       16、3月4日，禮來(lái)和Incyte公司聯(lián)合宣布，口服JAK抑制劑Baricitinib在治療嚴(yán)重斑禿成人患者的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。Baricitinib已經(jīng)在世界上70多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，治療中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，已獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療斑禿。新聞稿指出，Baricitinib是首 個(gè)在治療斑禿的3期臨床試驗(yàn)中促進(jìn)頭發(fā)再生的JAK抑制劑。

       交易

       17、3月2日，藥明康德宣布完成對(duì)英國(guó)基因治療技術(shù)公司OXGENE的收購(gòu)。通過(guò)此次收購(gòu)，OXGENE將成為藥明康德旗下專(zhuān)注于細(xì)胞和基因療法CTDMO藥明生基的全資子公司，并成為藥明生基在歐洲的首 個(gè)研發(fā)生產(chǎn)基地。OXGENE的加入將進(jìn)一步增強(qiáng)藥明生基的一體化平臺(tái)能力。

       18、3月4日，德國(guó)默克宣布，已經(jīng)與Debiopharm達(dá)成一項(xiàng)全球性許可協(xié)議，開(kāi)發(fā)細(xì)胞凋亡蛋白抑制劑（IAP）的高效口服拮抗劑Xevinapant。Xevinapant是一款潛在"first-in-class"藥物，已獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，目前正在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中與含鉑化療和放療聯(lián)用，用于治療初治高風(fēng)險(xiǎn)局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。

       業(yè)績(jī)

       19、3月1日，再鼎公布2020年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，全年收入為4900萬(wàn)美元，較2019年增長(zhǎng)277%。2020年研發(fā)費(fèi)開(kāi)支為2.227億美元，較2019年增長(zhǎng)56.6%。再鼎核心產(chǎn)品尼拉帕利（商品名：則樂(lè)）銷(xiāo)售收入為3210萬(wàn)美元，尼拉帕利是一種口服，每日一次的小分子PARP抑制劑。

       其他

       20、3月1號(hào)，諾誠(chéng)健華宣布，任命在生物醫(yī)藥界領(lǐng)域擁有豐富臨床和新藥開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的張向陽(yáng)博士擔(dān)任首席醫(yī)學(xué)官（CMO），向諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士匯報(bào)，全面負(fù)責(zé)公司全球臨床開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略和執(zhí)行。

       21、3月2日，海南普利發(fā)布公告，稱(chēng)其生產(chǎn)的注射用比伐盧定美國(guó)專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功。海南普利于2020年12月獲FDA對(duì)注射用比伐蘆定的暫時(shí)批準(zhǔn)，并于2021年1月向該品種原研制劑上市許可持有人和專(zhuān)利持有人發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)。比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由The Medicine Company研發(fā)，于2000年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，2019年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市。