帶量采購與一致性評價是目前對醫(yī)藥行業(yè)影響最大的政策之一，兩者相結(jié)合的影響已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了人們的預(yù)期，其政策效應(yīng)遠(yuǎn)不是“1+1=2”的數(shù)學(xué)公式，而是變成了一個化學(xué)反應(yīng)方程式。

       帶量采購的終 極目標(biāo)是什么？陣痛還需持續(xù)多久？范圍還要擴(kuò)展多廣？自然也成為業(yè)界最關(guān)心的問題。其中，尚未參與國采，蜷縮在角落的中藥，正在瑟瑟發(fā)抖。

       每一次關(guān)于中醫(yī)藥的政策出臺，業(yè)界都提心吊膽，生怕一聲令下，中藥集采的洪流將席卷行業(yè)。

       2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》強(qiáng)調(diào)了中醫(yī)藥的貢獻(xiàn)，卻沒有直接提及中藥“一致性評價”和“帶量采購”的相關(guān)話題，大家都長舒一口氣。

       在提心吊膽之余，不妨深入思考一下：在帶量采購如火如荼的新形勢下，中藥可否獨善其身？

       中藥為何納入集采？

       帶量采購組合拳政策的出臺主要目的是改變藥品的營銷模式，擠掉醫(yī)藥行業(yè)灰色利潤，減少醫(yī)?；鹬С?，最終實現(xiàn)醫(yī)保騰籠換鳥的目標(biāo)?；瘜W(xué)藥的帶量采購可以說國家三醫(yī)聯(lián)動改革成功的典范。

       既然西藥的高價能通過帶量采購實現(xiàn)斷崖式的下降，中藥為什么不能？國家為推動藥價降低的決心和意志是不會變的，這個決心也并未指明要區(qū)分中藥和西藥。國家?guī)Я坎少徬嚓P(guān)政策明確：帶量采購沒有禁區(qū)，最終要實現(xiàn)全覆蓋，也即應(yīng)采盡采、不留死角，全覆蓋包含品種覆蓋和區(qū)域覆蓋兩個維度。

       有人會說：“仿制藥不合理定價機(jī)制和原研專利到期藥享受著“超國民待遇”是加劇醫(yī)保收支失衡的主要原因。因為它們的暴利和超額回扣，國家才不得不進(jìn)行帶量采購。而中藥本來利潤就少，不應(yīng)該參加帶量采購。”說這話的人可能忘了，西藥當(dāng)年在投標(biāo)降價時也曾信誓旦旦地說“新藥的開發(fā)成本高，再降價就賠本了，人為降低藥價會影響藥企開發(fā)新藥的積極性”。最終迫使國家實行新藥單獨定價的妥協(xié)政策，無論各省如何招標(biāo)，藥價也居高不下。

       然而，事實勝于雄辯，國家?guī)Я坎少弮r格降幅之大令人咋舌，可以說不僅吃瓜群眾驚呆了，國家也驚呆了。中藥（中成藥）如果也是采用西藥類似的銷售模式，如何讓國家和老百姓相信中藥沒有虛高的價格和水分？

       更重要的是，帶量采購改變的是藥品銷售和流通的形式，期望重塑藥品的價格體系，斬斷灰色的利益輸送鏈條，解決了常年困擾醫(yī)療行業(yè)的價值體系的問題。特別是，新冠疫情讓國人對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了更新的認(rèn)識，大力發(fā)展、做大做強(qiáng)中醫(yī)藥是大勢所趨。

       如果帶量采購有利于倒逼中藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新驅(qū)動，從“假創(chuàng)新”的蠻荒時代發(fā)展到“真創(chuàng)新”新業(yè)態(tài)，最終建成世界中醫(yī)藥強(qiáng)國，從這個層面考慮，是不是也是勢在必行？有西藥的成功模式在前，中藥帶量采購“照貓畫虎”的可能性是不是有所提高？

       中藥離集采還有多遠(yuǎn)？

       2020年12月1日，國家醫(yī)保局在《關(guān)于落實中成藥扶持政策的提案》答復(fù)函中對中成藥納入集中帶量采購的問題做了公開答復(fù)，在4+7試點及前四批國采的同時，指導(dǎo)和推進(jìn)地方針對中成藥等藥品開展藥品集采探索。

       當(dāng)前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，針對部分需求大，金額高的中成藥品種，積極開展集采探索，取得顯著降價成效，改革成果惠及更多群眾。

       下一步，將繼續(xù)指導(dǎo)地方開展藥品集中帶量采購，根據(jù)臨床用藥需求，完善采購方式，合理確定集采范圍，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)，滿足群眾用藥需求?？梢灶A(yù)見，短期內(nèi)仍以地方試點形式推進(jìn)探索，時機(jī)成熟后全國鋪開的可能性將不能低估。

       中藥納入集采，難點在哪？

       帶量采購和一致性評價是一套組合拳，沒有一致性評價，帶量采購是沒辦法落地的。而中藥加入帶量采購最大的技術(shù)難點在于，如何實現(xiàn)中藥的“一致性評價”？而實現(xiàn)中藥 “一致性評價”最大的難點在于“標(biāo)準(zhǔn)”。

       大部分的中藥產(chǎn)品，只能用治療位置或者治療領(lǐng)域來定義，難以通過一致性評價標(biāo)準(zhǔn)去衡量，部分中成藥適應(yīng)癥范圍不明晰、臨床應(yīng)用范圍廣，如何實現(xiàn)對適應(yīng)癥的合理劃定難度較大。

       其次，大多數(shù)中成藥為獨家品種或者獨家劑型，即使不是獨家品種，其受藥材產(chǎn)地、加工工藝、制劑劑型等因素影響，目前還無法形成道地藥材的評價標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量評價的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。舉一個簡單的例子，牡丹皮有“川丹皮”和“鳳丹皮”之分，都算道地藥材，選哪個？怎么評價好壞？很多細(xì)節(jié)都需要因地制宜進(jìn)行調(diào)整。

       此外，中藥的帶量采購還面臨著一些獨有的問題，如中成藥成價機(jī)制的特殊性。因為藥材的種植容易受氣候影響，中藥材原料價格波動較大，在帶量采購履約情況下，低價中標(biāo)，稍有不慎，可能會把企業(yè)逼上賠錢生產(chǎn)的絕路。例如，當(dāng)前三七價格195元（以常用的剪口為標(biāo)準(zhǔn)），血塞通生產(chǎn)企業(yè)尚有30%左右的利潤空間。但如果三七價格上漲50%，生產(chǎn)企業(yè)就必須調(diào)價，否則就可能面臨賠錢生產(chǎn)。在這種國家性集體采購行為中，怎么可能讓你隨便調(diào)價？另外一方面，洪水、災(zāi)年減產(chǎn)等不可抗力違約，怎么追究違約責(zé)任也將成為一個需要破解的難題。

       俗話說，一個硬幣有兩個面。如果說上述難題是硬幣的其中一個面，那么另外一面怎么看？是否可以預(yù)測“有效成分比較清晰，適應(yīng)癥明確，使用量大，金額占比高，競爭格局良好”的中成藥品種，有可能優(yōu)先成為第一批中成藥帶量采購的品種？后面是否可以通過“少量+常用”的模式開始集采，慢慢擴(kuò)大，不斷摸索經(jīng)驗，不斷在完善中去一一解決問題？

       中藥集采已箭在弦上

       全國首 個省際中藥材采購聯(lián)盟“十二省份中藥材采購聯(lián)盟”的成立，是朝著“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一”方向邁出的第一步。

       從此次山東省的實踐來看，采購聯(lián)盟將建設(shè)一個互聯(lián)網(wǎng)中藥材交易平臺，以藥材為質(zhì)控源頭，并涵蓋中藥飲片和中藥配方顆粒等品種，通過建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量鑒定、全程溯源、質(zhì)量保險、互聯(lián)網(wǎng)交易、中醫(yī)藥創(chuàng)新及國際交流七大體系，推動中藥藥材、飲片和配方顆粒等中藥全品類交易從線下走到線上。

       這意味著，長期受到品種、產(chǎn)地、季節(jié)、炮制等多方因素影響的中藥材產(chǎn)品，在質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管方面或?qū)⒂瓉砣嫔墶?/p>

       未來，帶量采購落地實施后，至少會淘汰一些“不注重質(zhì)量、只注重關(guān)系”的中藥材企業(yè)，會倒逼企業(yè)重視生產(chǎn)、加工、儲藏、運輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)的質(zhì)量，而中標(biāo)后也將成為一個重磅的無形品牌資產(chǎn)和有力的廣告宣傳。

       面臨即將來臨的中藥帶量采購，中藥行業(yè)的洗牌已經(jīng)不可逆，中藥生產(chǎn)企業(yè)如何平衡長期和短期利益，將考驗著各個企業(yè)的眼界和戰(zhàn)略。

       借機(jī)淘汰舊模式，下大氣力提升產(chǎn)品力和生產(chǎn)力，加強(qiáng)源頭控制和質(zhì)量保證，從根本上加強(qiáng)新藥推出或老藥新癥推廣，再把目光放遠(yuǎn)到海外主導(dǎo)國際化，想一想是不是也挺香的？

       作者簡介：

       羅志波，博士，畢業(yè)于清華大學(xué)，現(xiàn)任廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠藥物研究所主任工程師，主要從事新藥立項評估與新藥開發(fā)工作。

       作為負(fù)責(zé)人完成新藥項目調(diào)研超過40項，參與引進(jìn)一類新藥項目8項，已成功引進(jìn)立項3項。主持廣州市專利工作專項資金項目，作為主要研究骨干參與國家重點研發(fā)計劃專項課題，中國工程院重大咨詢項目，國家自然科學(xué)基金項目，廣東省軟科學(xué)項目等6項國家、省部級項目。相關(guān)研究成果以第一作者身份發(fā)表SCI論文8篇，中文科研論文2篇，會議論文9篇，申請專利13項（授權(quán)3項），參編專著2部。