百濟神州宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安®針對肺癌的廣泛臨床開發(fā)項目共包括5項已完成或正在開展的3期臨床試驗，而我們也很高興能遞交該肺癌項目的第三項上市申請。3期臨床試驗RATIONALE 303的中期分析結(jié)果證明，百澤安®對比化療能夠改善那些接受化療后出現(xiàn)疾病進展的晚期NSCLC患者的總生存期，我們也因此能夠快速向CDE遞交新適應(yīng)癥注冊申請并獲受理。在中國，百澤安®已有3項適應(yīng)癥獲批，并有3項新適應(yīng)癥申請正在審評中。我們很高興能夠繼續(xù)推動這款具有潛在差異化的檢查點抑制劑的廣泛臨床開發(fā)項目，并與我們的新晉合作伙伴諾華探索更多發(fā)展機會。”
百濟神州高級副總裁，全球藥政事務(wù)負責(zé)人閆小軍表示：“此項新適應(yīng)癥上市申請基于全球關(guān)鍵3期臨床試驗的研究數(shù)據(jù)，是百澤安®臨床開發(fā)歷程中又一新的重要里程碑事件。我們期待就該項申請與CDE密切合作，將這一新的免疫療法帶給中國二或三線非小細胞肺癌患者。”
RATIONALE 303：百澤安®對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的 3 期臨床試驗
此項sBLA是基于RATIONALE 303的中期分析結(jié)果。RATIONALE 303 是一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗（NCT03358875），旨在評估百澤安®對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。該試驗的主要終點為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在 PD-L1 高表達患者中的 OS；關(guān)鍵次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、無進展生存期（PFS）及安全性。該試驗共在 亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10 個國家入組了 805 例患者，以 2：1 的比例隨機至百澤安®試驗臂或多西他賽試驗臂。
百濟神州于2020年11月宣布，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）評估判斷，RATIONALE 303 臨床試驗在事先計劃的中期分析中達到了OS這一主要終點。百澤安®的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。百濟神州預(yù)計在2021年上半年即將舉行的一場醫(yī)學(xué)會議上公布RATIONALE 303試驗結(jié)果。
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