3月9日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品注冊進(jìn)度查詢結(jié)果，榮昌生物自主研發(fā)的1類新藥泰它西普新藥上市申請辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字S20210008。這意味著，這款新藥已正式在中國獲批。根據(jù)NMPA藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該申請針對的適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示，泰它西普具有全新藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點(diǎn)作用機(jī)制，是60多年來首 款在中國獲批上市的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中國國產(chǎn)新藥，并有望成為中國生物創(chuàng)新藥物的“first-in-class”。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是嚴(yán)重影響人類健康的重大疾病，但治療SLE的新藥研發(fā)異常困難，在過去的幾十年中，從跨國公司到初創(chuàng)公司，國際上有很多SLE新藥項(xiàng)目，但均以失敗告終，沒有針對性治療藥物，SLE只能靠糖皮質(zhì)激素、抗瘧藥和免疫抑制劑這些對癥治療手段，但疾病控制率并不佳，有將近60%的患者的疾病持續(xù)活動或反反復(fù)復(fù)。同時(shí)長期大劑量使用激素帶來的副作用使患者生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響，對于年輕女性來說更是非常痛苦。
公開資料顯示，泰它西普是榮昌生物研發(fā)的用于治療自身免疫性疾病的一種新型融合蛋白，能同時(shí)抑制BlyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點(diǎn)作用機(jī)制，能有效抑制B細(xì)胞成熟分化，降低機(jī)體免疫反應(yīng)，達(dá)到治療自身免疫性疾病的目的。
泰它西普于2010年向國家藥監(jiān)局申報(bào)臨床試驗(yàn)，2011年獲得一期臨床試驗(yàn)批件，2012年在北京協(xié)和醫(yī)院完成I期臨床試驗(yàn)，2013年獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件。
2019年11月，榮昌生物的注射用泰它西普的新藥上市申請正式獲得CDE承辦受理；2019年12月5日，泰它西普的新藥上市申請獲得CDE優(yōu)先審評公示。同一天，國際風(fēng)濕病領(lǐng)域年度盛會——美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）年會正在美國亞特蘭大國際會議中心舉辦，榮昌生物以及北京協(xié)和醫(yī)院的張奉春教授團(tuán)隊(duì)受邀，將泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的關(guān)鍵臨床研究作為“最新突破性進(jìn)展”在ACR大會萬人主會場作口頭報(bào)告。在該項(xiàng)試驗(yàn)中，主要終點(diǎn)指標(biāo)是在第48周達(dá)到SRI-4（SLE應(yīng)答者指數(shù)4）應(yīng)答的患者比例。SRI-4應(yīng)答為SLE臨床試驗(yàn)中用于評估疾病活動性及對治療出現(xiàn)反應(yīng)的聯(lián)合終點(diǎn)。
此次泰它西普在中國獲得批準(zhǔn)，將為中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來一款全新的療法。
此外，榮昌生物還在美國開發(fā)這款產(chǎn)品。其中，泰它西普的2期臨床試驗(yàn)申請已獲得FDA批準(zhǔn)，該試驗(yàn)也是泰它西普開啟全球多中心試驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2020年4月，它還獲得美國FDA授予的快速通道資格。據(jù)悉，榮昌生物計(jì)劃于2021年上半年開展全球SLE的3期臨床試驗(yàn)，包括美國、歐洲及其他國家地區(qū)。
除了SLE之外，榮昌生物還在積極開展泰它西普在中國針對六類其他B細(xì)胞介導(dǎo)自身免疫性疾病的后期臨床試驗(yàn)，包括兩項(xiàng)分別針對視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾病(NMOSD)及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的注冊性臨床研究，兩項(xiàng)分別針對IgA腎炎及干燥綜合癥(SS)等患者人群龐大但仍缺乏有效治療手段的適應(yīng)癥的II期臨床研究，及另外兩項(xiàng)分別針對多發(fā)性硬化癥(MS)及重癥肌無力(MG)等難治罕見病的II期臨床研究。
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