3月10日，恒瑞醫(yī)藥SHR-1707的臨床試驗申請獲得NMPA的默示許可，用于治療阿爾茨海默癥（AD）。
根據(jù)適應(yīng)癥與專利信息，判斷SHR-1707為β淀粉樣蛋白（Aβ）抗體。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥篩選了多個克隆，四個候選克隆與Aβ的親和力都強于渤健/衛(wèi)材的Aducanumab（BIIB037）。
根據(jù)“淀粉樣蛋白假說”，大腦中β淀粉樣蛋白的產(chǎn)生是引起AD臨床癥狀的主要原因。
Aducanumab同樣也是“淀粉樣蛋白假說”的實際應(yīng)用，該藥能與聚集的Aβ結(jié)合并使其從體內(nèi)清除。去年8月，Aducanumab的生物制劑許可申請（BLA）獲FDA授予優(yōu)先審查資格，原計劃于今年3月7日做出審批決定，日前FDA表示該藥審查期已被延長了3個月。歐盟和日本監(jiān)管機構(gòu)也接受了Aducanumab的審查。根據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)Evaluate Vantage今年發(fā)布報告預(yù)測，如果成功上市，Aducanumab在2026年的全球銷售額將達到48億美元。
據(jù)公開資料統(tǒng)計，目前中美共上市7款A(yù)D治療藥物。
美國方面，至今為止5種FDA批準的藥物均屬于輔助性治療藥物，僅能延緩疾病發(fā)展，不可治愈。除2003年上市的美金剛是興奮性氨基酸受體（NMDA）抑制劑以外，其余四款藥物均為膽堿酯酶（AChE）抑制劑。他克林由于毒副作用太大，目前已經(jīng)退市。
九期一是首 款國產(chǎn)治療阿爾茲海默癥的獲批上市原研新藥。該藥物是一款靶向腦 - 腸軸作用機制的藥物，通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。順便一提的是，九期一從面世之日起，就深陷輿論漩渦，關(guān)于該藥物試驗真實性和藥品有效性的“論戰(zhàn)”曠日持久。
此外，國內(nèi)另有由綠葉制藥集團德國子公司Luye Pharma AG開發(fā)的金斯明已于去年年初獲批一線治療輕、中度阿爾茨海默病。金斯明不同于其他藥物給藥途徑，而是經(jīng)皮膚給藥，使藥物透過表皮由真皮內(nèi)的血管吸收進入全身血液循環(huán)。據(jù)國元國際研報顯示，金斯明未來在中國市場峰值預(yù)計達到1.4 億人民幣。
多年來，研究人員對阿爾茨海默癥的研究也主要集中精力研究AD在大腦中可見的物理表現(xiàn)，即細胞外淀粉樣斑塊和最近的細胞內(nèi)tau蛋白纏結(jié)。然而，研究AD在很大程度上是吃力不討好的，目前全球已有超過200個項目失敗，其中許多項目在被放棄之前已經(jīng)投入大量資源，甚至進入3期臨床階段。
在去年的AD協(xié)會國際會議（AAIC 2020）上，來自美國非營利性機構(gòu)UsAgainstAlzheimer's的分析顯示，Aβ靶向藥物在AD后期臨床試驗中占比仍然很高，約為40%（32個候選療法中有13個）。其余19個候選療法可分為幾類，從tau靶向治療到混合使用其他藥物來保護神經(jīng)元不退化、阻斷與癡呆癥相關(guān)的炎癥和代謝過程。
針對阿爾茨海默癥這類致病機理不明、靶點不明的疾病進行新藥研發(fā)猶如“盲人摸象”，其研發(fā)道路也必定坎坷。
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