記者 |謝欣
國家藥監(jiān)局3月8日較為罕見的發(fā)布了一條“不予注冊批件發(fā)布”的通知，而所涉公司正式此前被點名通報臨床試驗造假的安旭生物。
值得注意的是，安旭生物作為一家擬科創(chuàng)板上市公司，2020年11月3日已通過上市委會議，并在2020年12月30日提交科創(chuàng)板注冊，擬募資4.59億元，然而2個多月過去，其注冊結果依然懸而未決。
國家藥監(jiān)局最新通知顯示，不予注冊安旭生物申報的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）產品，即拒絕該產品的上市申請。
而這也決定也并不令人意外，雖然國家藥監(jiān)局沒有對外披露具體的拒絕原因，但顯然是由于該產品此前被查出臨床試驗造假。
國家藥監(jiān)局此前在1月15日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告（2021年 第11號）》（以下簡稱公告），點名該產品臨床試驗造假。
前述公告透露，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗機構，檢查發(fā)現(xiàn)，杭州安旭生物科技股份有限公司生產的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）在浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗中，醫(yī)療機構留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一致，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。
而對此，安旭生物方面此前曾對媒體回應稱“這主要是醫(yī)療機構的事，公司委托浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院進行臨床試驗，雙方簽了協(xié)議，這次抽查發(fā)現(xiàn)的問題，主要指向的是醫(yī)療機構”，
安旭生物把“鍋”甩給了浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院，不過院方對此目前尚無回應。但有資深業(yè)內人士對界面新聞記者分析認為，安旭生物的說法恐怕難以為自己洗脫責任。
上述人士認為，首先從根本上來看，無論是臨床試驗環(huán)節(jié)，還是向國家藥監(jiān)局提交注冊數(shù)據(jù)，這兩個申請的申辦方都是安旭生物，其負有主體責任。
其次，就算是醫(yī)院方在該臨床試驗環(huán)節(jié)中進行造假，但從國家藥監(jiān)局公布的調查結論上看，這次造假并非“美化數(shù)據(jù)”，而是“無中生有”，即虛構本不存在的臨床試驗樣本，但安旭生物除去需向開展臨床試驗的院方委派臨床監(jiān)查員（CRA）、臨床研究協(xié)調員（CRC），對日常臨床試驗的開展進行協(xié)調與監(jiān)管外，對這種最終給到的數(shù)據(jù)也必須進行核查，如果是院方造假，而安旭生物從日常核查到最終的數(shù)據(jù)核查都未能發(fā)現(xiàn)問題，這說明該公司存在嚴重的內控漏洞。
針對臨床試驗造假問題，2015年7月22日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，啟動當時國內史上最嚴大規(guī)模的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，隨后超過千余個藥物注冊申請被申請方主動撤回，多個注冊申請因臨床試驗真實性問題而被不予批準，多家藥企因臨床試驗數(shù)據(jù)真實性問題遭處罰，這一事件在業(yè)內被稱為“722風暴”。
上述人士介紹，在“722風暴”的諸多臨床試驗造假中，較多發(fā)生的并非安旭生物所言的院方造假而企業(yè)方不知情的情況，更多的是企業(yè)方伙同臨床試驗實施機構（如醫(yī)院方）聯(lián)合造假，包括各種手段美化、虛構數(shù)據(jù)等。在這其中，申報臨床試驗的醫(yī)藥企業(yè)的造假動機不難理解，是希望更好數(shù)據(jù)來推動產品上市，而對于院方與研究者來說，則存在著學術利益與經濟利益兩個主要造假動機。
從學術利益上看，所開展的臨床試驗往往會成為研究者的研究課題，臨床試驗的成敗往往會關系到相關研究者的課題是否成功，參與到這項課題的學生的研究論文、能否畢業(yè)等問題，因此相關人員會天然的希望這項臨床試驗成功，從而主動造假。從經濟利益上看，申報臨床試驗的企業(yè)需要向醫(yī)院支付相應的患者床位費等各項費用，如果院方虛構臨床入組樣本，實際上既可以白收藥企一筆費用，同時還多空出了一個床位給正常的病人。
實際上，為了規(guī)范藥品、醫(yī)療器械臨床試驗，最高法、最高檢在2017年已聯(lián)合發(fā)布《關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊過程中的數(shù)據(jù)造假違法犯罪行為。規(guī)定藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，應當認定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。
其中，在藥物（或醫(yī)療器械，下同）非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的；編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結果的；曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；以及其他情節(jié)嚴重的情形的應當認定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴重”。
而被認定為“情節(jié)嚴重”的將以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。額從國家藥監(jiān)局通報看，安旭生物此次事件或符合“編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結果的”這一條規(guī)定。
上述解釋還規(guī)定：單位犯本解釋……規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并依照本解釋規(guī)定的相應自然人犯罪的定罪量刑標準對直接負責的主管人員和其他直接責任人員定罪處罰。
而后續(xù)是否會有相關單位與人員受到刑事處罰，安旭生物的IPO還能否繼續(xù)，只有等待時間給出答案了。
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