3月10日，羅氏旗下基因泰克宣布，評估抗炎藥Actemra（tocilizumab，托珠單抗）聯(lián)合Veklury（remdesivir，瑞德西韋）治療嚴(yán)重COVID-19肺炎患者的III期REMDACTA研究沒有達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
REMDACTA是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、雙盲、多中心III期研究（NCT04409262），在接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的嚴(yán)重COVID-19肺炎住院患者中開展，旨在評估Actemra+Veklury、安慰劑+Veklury對的療效和安全性。該研究是與吉利德科學(xué)合作開展，主要終點(diǎn)是到第28天出院時(shí)間方面的改善。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括死亡可能性、進(jìn)展為機(jī)械通氣或死亡的可能性以及臨床狀況。臨床狀況由7類序貫量表衡量，該量表根據(jù)重癥監(jiān)護(hù)和/或呼吸機(jī)使用的需要以及補(bǔ)充氧氣的需要跟蹤患者的臨床狀況。隨機(jī)化后對患者進(jìn)行60天的隨訪。
結(jié)果顯示，該研究沒有達(dá)到主要終點(diǎn)：到第28天，與安慰劑+Veklury治療組相比，Actemra+Veklury治療組在住院時(shí)間方面沒有改善。此外，該研究也沒有達(dá)到關(guān)鍵次要終點(diǎn)。該研究中，Actemra未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
該研究的全部結(jié)果將于今年晚些時(shí)候在同行評議的期刊上發(fā)表。羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway博士表示：“鑒于COVID-19肺炎對患者的全局影響，我們對REMDACTA研究沒有達(dá)到終點(diǎn)感到失望。我們繼續(xù)認(rèn)為，所有數(shù)據(jù)表明Actemra在治療某些COVID-19患者方面可能發(fā)揮作用，并將與衛(wèi)生當(dāng)局討論結(jié)果。我們感謝我們在吉利德的合作伙伴，以及所有的患者、調(diào)查人員和醫(yī)療保健專業(yè)人員的參與。”
基因泰克將繼續(xù)評估REMDACTA研究、COVACTA研究、EMPACTA研究以及其他Actemra治療COVID-19肺炎研究的數(shù)據(jù)。其中，EMPAACTA研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，而COVACTA研究沒有達(dá)到其主要終點(diǎn)。這2項(xiàng)研究的結(jié)果均于最近在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。
Veklury是吉利德科學(xué)公司的一款抗病毒 藥物，可以阻止新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的復(fù)制，這種病毒可引起新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。目前，Veklury已獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療年齡在12歲及以上、體重至少40公斤、需要住院治療的COVID-19兒童和成人患者。
Actemra是羅氏的一款單克隆抗體藥物，已獲批多個(gè)炎癥適應(yīng)癥。該藥通過靶向結(jié)合并阻斷IL-6受體（IL-6R）抑制IL-6介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)。IL-6是一種細(xì)胞因子，與多種炎癥性疾病相關(guān)，可能在COVID-19重癥或危重癥患者肺部過度活躍的炎癥反應(yīng)中起作用。
除了Actemra之外，賽諾菲/再生元的同類藥物Kevzara也進(jìn)行了COVID-19研究。在去年9月，Kevzara治療重癥和危重癥COVID-19住院患者的全球III期研究遭遇失敗。之后，雙方放棄了對Kevzara治療COVID-19進(jìn)行進(jìn)一步研究。
參考來源：Genentech Provides Update on the Phase III REMDACTA Trial of Actemra Plus Veklury in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia
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