3月12日，一份《關(guān)于開展部分高值醫(yī)用耗材醫(yī)院采購數(shù)據(jù)填報的通知》文件在業(yè)內(nèi)流出。文件要求地區(qū)醫(yī)保局、省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)在前期省級平臺數(shù)據(jù)采集的基礎(chǔ)上，將數(shù)據(jù)采集工作延伸至醫(yī)療機構(gòu)，目的為摸清部分高值醫(yī)用耗材使用情況。

       此次高值醫(yī)用耗材填報范圍為骨科耗材，包括人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類高值醫(yī)用耗材（含線上采購和線下采購）。與去年業(yè)內(nèi)流出的《關(guān)于開展高值醫(yī)用耗材第二批集中采購數(shù)據(jù)快速采集與價格監(jiān)測的通知》相比較，此次文件更加聚焦于骨科耗材。

       骨科耗材國采報量

       3類產(chǎn)品入圍

       上述文件顯示，參加數(shù)據(jù)填報的醫(yī)療機構(gòu)主要為：

       1.公立醫(yī)院。有使用人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類骨科高值醫(yī)用耗材的全部公立醫(yī)院（含軍隊醫(yī)院），均參加填報；

       2.醫(yī)保定點民營醫(yī)院。有使用人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類骨科高值醫(yī)用耗材的醫(yī)保定點民營醫(yī)院，自愿參加填報。

       其中數(shù)據(jù)填報工作安排顯示，醫(yī)院填報本單位2019年和2020年線上和線下采購的人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類骨科高值醫(yī)用耗材相關(guān)數(shù)據(jù)，所有注冊證對應(yīng)產(chǎn)品的采購單價及采購數(shù)量。同一產(chǎn)品如有不同單價，需將采購單價和對應(yīng)數(shù)量分別進行填報，同時填報相關(guān)產(chǎn)品的翻修情況。數(shù)據(jù)填報時間為2021年3月13日0時—2021年3月23日24時。

       依照此前全國集采的開展規(guī)則，此文件極有可能是為第二批耗材集采確定采購數(shù)量做準(zhǔn)備。自去年11月心臟支架開展集采之后，骨科耗材就被傳為第二批集采目標(biāo)。前不久，新浪醫(yī)藥也從業(yè)內(nèi)知情人士處得知有關(guān)骨科耗材集采的規(guī)則正在研究制定當(dāng)中。

       而就在今年2月22至23日，國家醫(yī)保局局長胡靜林赴四川開展調(diào)研，實地考察了華西醫(yī)院、華西口腔醫(yī)院、四川省骨科醫(yī)院關(guān)于骨科和口腔科醫(yī)用耗材的采購、管理和使用情況。2月25至26日，國家醫(yī)保局副局長陳金甫調(diào)研了天津市醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心、正天醫(yī)療器械有限公司，了解骨科耗材生產(chǎn)流通情況，聽取企業(yè)意見建議。

       國家醫(yī)保局考察骨科耗材的采購使用流通情況，也被業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為是在為骨科耗材集采做準(zhǔn)備。隨著數(shù)據(jù)收集工作開啟，骨科耗材集采或?qū)⒃诓痪煤箝_展。

       外資品牌主導(dǎo)市場

       骨科耗材迎大洗牌

       此次骨科耗材采集數(shù)據(jù)，文件里明確主要為人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類高值醫(yī)用耗材。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，國內(nèi)骨科耗材市場里創(chuàng)傷類是第一大細分領(lǐng)域，2019年占29.80%，不過近年占比持續(xù)下降，脊柱占比28.23%；其中占比提升較快的是關(guān)節(jié)類，2019年提升至27.77%。

       三類骨科耗材當(dāng)前主要市場份額由外資品牌占據(jù)，國內(nèi)涉及到的上市公司有大博醫(yī)療、威高股份、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療、凱利泰等。借助國采，國產(chǎn)品牌有望擴大市場份額。

       具體來看，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)等2019年數(shù)據(jù)統(tǒng)計，三類骨科耗材市場主要玩家競爭如下（僅供參考）——

• 創(chuàng)傷市場：國產(chǎn)化程度相對較高，主要企業(yè)的市場份額差距相對較小。市占率前五名分別為強生（14.24%）、史賽克（8.15%）、大博醫(yī)療（7.79%）、美敦力（5.19%）、威高骨科（4.66%）。
• 脊柱市場：國內(nèi)脊柱類植入醫(yī)療器械主要市場仍被外資品牌占據(jù)。市占率前五名分別為強生（28.29%）、美敦力（24.39%）、威高骨科（7.92%）、史賽克（6.5%）、三友醫(yī)療（3.79%）。
• 關(guān)節(jié)市場：關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)含量最高，市占率前七名分別為捷邁邦美（15.53%）、強生（13.55%）、愛康醫(yī)療（9.21%）、春立醫(yī)療（8.96%）、林克骨科（6.92%）、施樂輝（5.36%）、威高骨科（3.53%）。

       值得關(guān)注的是，2021年2月25日，威高股份發(fā)布公告稱，董事會欣然宣布建議分拆威高骨科上市已獲科創(chuàng)板上市委員會批準(zhǔn)。威高骨科預(yù)計募資18.81億元，整體估值約66億元；為了更好聚焦業(yè)務(wù)，近兩年來微創(chuàng)醫(yī)療也宣布分拆多家子公司上市，例如心脈醫(yī)療、微創(chuàng)心通。

       據(jù)國泰君安統(tǒng)計，當(dāng)前各地方探索的高值耗材集采主要集中在心血管介入、骨科、眼科三大領(lǐng)域，平均終端價格降幅約60%。在地方骨科耗材集采中，關(guān)節(jié)帶量采購多考慮國產(chǎn)進口產(chǎn)品分組，國產(chǎn)愛康和春立、威高中選率高；創(chuàng)傷及脊柱按功能屬性分組，中標(biāo)內(nèi)資企業(yè)居多。整體來看，骨科耗材市場格局分散，關(guān)節(jié)脊柱植入滲透率低，有望實現(xiàn)以量補價。

       不過，骨科龍頭中標(biāo)區(qū)域較多，目前降幅對出廠價影響有限。但是隨著全國集采的開展，短時間內(nèi)對企業(yè)的影響仍然不可小覷。據(jù)新浪醫(yī)藥此前整理，包括大博醫(yī)療、春立醫(yī)療、愛康醫(yī)療、威高股份等在內(nèi)的骨科龍頭股價都相應(yīng)受挫，具體到落地執(zhí)行后估計還會有陣痛期。

       降價幅度90%以上？

       競標(biāo)或更猛烈

       2020年11月5日，冠脈支架國采“第一單”開標(biāo)。最終產(chǎn)生擬中選產(chǎn)品10個，中選支架價格從原均價1.3萬元降至700元左右。

       如此之大的降幅也令業(yè)內(nèi)外嘩然。相比之冠脈支架，第二批骨科耗材涉及的產(chǎn)品更多，受影響的企業(yè)也多。業(yè)內(nèi)預(yù)計，即將到來的第二批骨科耗材國采也將迎來更為猛烈的降價沖擊。

       從目前地方集采中也能看到這樣的趨勢，例如2020年11月，山東七市聯(lián)盟帶量采購結(jié)果公布，采購產(chǎn)品包括93家企業(yè)的普通接骨板、鎖定接骨板、髓內(nèi)釘系統(tǒng)等骨科創(chuàng)傷類產(chǎn)品，最終中骨科創(chuàng)傷類產(chǎn)品平均降幅67.3%，單個產(chǎn)品最大降幅達94%；2020年12月，山東省5類高值醫(yī)用耗材集中帶量采購產(chǎn)生擬中選結(jié)果，整體均降82.59%，最大降幅95.6%。其中初次置換人工髖關(guān)節(jié)14家企業(yè)的14個產(chǎn)品平均降價86.26%，某類型初次置換人工髖關(guān)節(jié)，由原來92418元降至4133.33元，單個產(chǎn)品降價88284.67元......

       首批耗材集采開展后，業(yè)內(nèi)傳出受此影響，美敦力擬裁員200人，主要以后勤和支持部門為主；雅培支架部門優(yōu)化約80%，名單已出；波士頓科學(xué)冠脈支架部分集體降薪降職一級。隨著第二批骨科耗材集采的開展，不知相關(guān)跨國藥企又會作哪里調(diào)整，不過肯定是會改變原有的銷售運營模式了。

       另據(jù)“風(fēng)云藥談”公眾號消息，2020年12月10日有一個骨科類高值耗材國采的會議，會議上對骨科類高值耗材的國采做了一些探討。其中探討的內(nèi)容有“第二批骨科耗材降價的幅度大概在90%以上；地方集采會被廢止，小企業(yè)將會出局，代理商被淘汰，骨科耗材很多需要臨床跟單；經(jīng)銷商沒有了，原來給醫(yī)院的服務(wù)誰做；經(jīng)銷商沒有原來給醫(yī)院的服務(wù)誰做等。”

       如果真如上述會議所討論的，第二批骨科耗材集采的規(guī)則可能會更為個性化，一系列棘手的問題也會迎刃而解。我們將持續(xù)關(guān)注后續(xù)進展。

       此外值得一提的是，今年的政府工作報告里也透露，未來國家將常態(tài)化開展國家組織藥品集采，將更多慢性病、常見病藥品和高值醫(yī)用耗材集采。毋庸置疑，除了常態(tài)化藥品集采，預(yù)計未來高值耗材集采也會有條不紊地推進。