根據(jù)一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)（NCT03736785），一種新的每周一次的基礎(chǔ)胰島素注射液與每天一次的基礎(chǔ)胰島素相比，具有相似的療效和安全性，低血糖發(fā)作率更低。這項(xiàng)研究結(jié)果已在2021年美國(guó)內(nèi)分泌學(xué)會(huì)（ENDO 2021）年會(huì)上公布，該研究比較了一種稱為基礎(chǔ)胰島素Fc（basal insulin Fc，BIF，LY3209590）的研究藥物和一種市售的長(zhǎng)效、每日一次基礎(chǔ)胰島素產(chǎn)品——德谷胰島素（insulin degludec）在2型糖尿病患者中的治療作用。
每周注射胰島素次數(shù)的減少，可能會(huì)提高對(duì)胰島素治療的依從性，這可能比每天注射基礎(chǔ)胰島素的效果更好。當(dāng)單靠口服藥物已經(jīng)不能充分控制血糖時(shí)，每周一次的劑量也可能增加2型糖尿病患者開始胰島素治療的意愿。
BIF（LY3209590）是禮來(lái)在研的一款每周一次的基礎(chǔ)胰島素產(chǎn)品，開發(fā)用于治療糖尿病，包括1型糖尿病和2型糖尿病。該藥是一種大分子藥物，將工程化胰島素融合至Fc結(jié)構(gòu)域，以提供一種長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素產(chǎn)品。
根據(jù)禮來(lái)管線信息，BIF目前處于II期臨床開發(fā)階段。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（clinicaltrials.gov）的檢索信息顯示，該藥共涉及8項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中5項(xiàng)I期試驗(yàn)、3項(xiàng)II期試驗(yàn)。
此次會(huì)上公布的是一項(xiàng)為期32周的II期臨床試驗(yàn)，共有399名患者參加。所有患者均為2型糖尿病患者，既往使用基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合口服降糖藥。
研究中，這些患者被隨機(jī)分配到三個(gè)治療組中的一個(gè)：按2種不同的給藥算法（空腹血糖水平的目標(biāo)值不同）每周一次皮下注射BIF，或每天一次皮下注射標(biāo)準(zhǔn)的德谷胰島素。接受BIF治療的患者，一組的空腹血糖目標(biāo)值是≤140mg/dL，另一組是≤120mg/dL。而接受德谷胰島素治療的患者，空腹血糖目標(biāo)值為≤100mg/dL。
研究結(jié)果顯示，接受德谷胰島素治療的患者相比，接受BIF治療的患者獲得了類似的長(zhǎng)期血糖控制，如血紅蛋白A1c測(cè)定結(jié)果所示。數(shù)據(jù)顯示，在研究開始時(shí)，患者基線A1c平均值為8.1%，研究結(jié)束時(shí)，BIF患者的A1c平均改善0.6%，德谷胰島素患者的A1c平均改善為0.7%。
此外，使用BIF治療可顯著降低低血糖（＜70mg/dL）的發(fā)生率。在安全性方面，BIF與德谷胰島素的不良反應(yīng)情況大致相當(dāng)。
嚴(yán)重的、未經(jīng)治療的低血糖是一種危險(xiǎn)的并發(fā)癥，可導(dǎo)致癲癇發(fā)作、意識(shí)喪失和死亡。Juan Frias指出，BIF具有“與目前每日基礎(chǔ)胰島素相比作用更加平和和更加可預(yù)測(cè)”的潛力，這可能是導(dǎo)致低血糖發(fā)生率降低的原因。
基于有希望的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步的研究已經(jīng)啟動(dòng)，以評(píng)估BIF在1型糖尿病患者（II期研究，NCT04450407）和其他2型糖尿病患者群體（II期研究，NCT04450394）的療效和安全性。
參考來(lái)源：Weekly insulin helps patients with type 2 diabetes achieve similar blood sugar control to daily insulin
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