記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
輔助用藥代表品種再遭政策打擊。
3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子說明書的公告》。對(duì)注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子的說明書在【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、針對(duì)孕婦兒童人群的使用等內(nèi)容上進(jìn)行了詳細(xì)要求。
新版說明書中明確，注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子可能引發(fā)皮膚、神經(jīng)**、腸胃、各種肌肉骨骼及結(jié)締組織以及免疫系統(tǒng)等多種類型的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至可能導(dǎo)致睡眠障礙、**障礙、轉(zhuǎn)氨酶升高、肝腎功能異常、過敏性休克等。
國家藥監(jiān)局還要求，在說明書中增加“應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥。嚴(yán)禁改變給藥途徑”，針對(duì)孕婦及哺乳期婦女用藥刪除“本品對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)有促進(jìn)生長(zhǎng)、發(fā)育的作用”及“請(qǐng)遵醫(yī)囑”等表述，保留該特殊人群相關(guān)慎用內(nèi)容。
鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子的活性成分為小鼠頜下腺中提取純化的神經(jīng)生長(zhǎng)因子（mNGF），成品含5%甘露醇和1%人血白蛋白作保護(hù)劑。其作為一種神經(jīng)保護(hù)劑、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)劑和神經(jīng)再生劑，于2010年5月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)用于治療視神經(jīng)損傷。
然而，包括鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子在內(nèi)，大批中藥注射液、神經(jīng)系統(tǒng)注射用藥都在臨床上被認(rèn)為屬于輔助用藥，近年來在業(yè)內(nèi)備受爭(zhēng)議，被認(rèn)為療效不明確，但卻大都是幾十億級(jí)別的大品種，在醫(yī)院里存在普遍的超適應(yīng)癥使用，被戲稱為“萬金油藥”。
以鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子為例，其在上市之后曾一度因銷售額猛增被稱之為神話。據(jù)丁香園insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子單品種僅在2018年的銷售額便達(dá)到24.7億元。
如“丁香醫(yī)生”旗下“偶爾治愈”就曾報(bào)道，一些自閉癥、腦癱兒童在鄭州大學(xué)第三附屬醫(yī)院等醫(yī)院接受治療所謂“封針療法”時(shí)，便被注射鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子，然而無論是自閉癥還是腦癱，目前均無任何注射鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子對(duì)其療效的臨床詢證依據(jù)。
從2017年起，嚴(yán)控輔助用藥的呼聲越來越高，2019年6月11日，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子等輔助用藥品種被納入到國家衛(wèi)健委首批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄；2019年注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子被踢出國家醫(yī)保目錄。
目前國內(nèi)上市的注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子有4款，分別為舒泰神的蘇肽生，海特生物的金路捷，未名醫(yī)藥的恩經(jīng)復(fù)和麗珠集團(tuán)的麗康樂，四款產(chǎn)品基本上均分市場(chǎng)。
但受到連續(xù)的政策影響，注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子市場(chǎng)已經(jīng)嚴(yán)重萎縮，其中蘇肽生2019年銷售收入3.億元，同比下降37.22%、麗康樂2019年銷售收入3.6億元，同比下降18.83%；金路捷2019年銷售收入3.9億元，同比下降27.79%；恩經(jīng)復(fù)2019年銷售收入3.9億元，同比下降23.67%。
而注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子同時(shí)也是舒泰神、海特生物和未名醫(yī)藥的最核心產(chǎn)品，為公司主要營(yíng)收來源，受連續(xù)的政策嚴(yán)控影響，上述三家上市公司在2020年業(yè)績(jī)均出現(xiàn)大幅下滑，業(yè)績(jī)預(yù)告顯示三家企業(yè)2020年均為虧損狀態(tài)。
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