近日，羅氏宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類使用藥品委員會(huì)（CHMP）建議批準(zhǔn)Tecentriq®（atezolizumab，阿特珠單抗）作為腫瘤具有高PD-L1表達(dá)、無(wú)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線（初始）治療。
根據(jù)這一建議，預(yù)計(jì)歐盟委員會(huì)將在不久的將來(lái)作出關(guān)于Tecentriq治療該適應(yīng)癥批準(zhǔn)的最終決定，以及批準(zhǔn)的全部細(xì)節(jié)。
如果獲得批準(zhǔn)，Tecentriq將提供一種新的治療方案，不會(huì)產(chǎn)生化療相關(guān)的不良反應(yīng)。這也是第一個(gè)也是唯一一個(gè)單劑癌癥免疫療法，有三種給藥方案，允許每?jī)芍?、三周或四周給藥一次，讓醫(yī)生和患者能夠靈活地管理他們的治療。
CHMP的建議基于3期臨床研究IMpower110的數(shù)據(jù)，該研究表明，與化療相比，Tecentriq單藥治療可提高PD-L1高表達(dá)（TC3或IC3野生型[WT]）人群的總生存期（OS）7.1個(gè)月（OS=20.2 vs 13.1個(gè)月；危險(xiǎn)比[HR]=0.59，95%CI:0.40–0.89；p=0.0106））。Tecentriq的安全性似乎與其已知的安全性狀況一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。接受Tecentriq治療的患者中有12.9%的患者出現(xiàn)3-4級(jí)治療相關(guān)的不良事件，而接受化療的患者中有44.1%的患者出現(xiàn)3-4級(jí)治療相關(guān)的不良事件。
IMpower110是一項(xiàng)隨機(jī)化、開放性3期研究，評(píng)估Tecentriq單藥療法與順鉑或卡鉑、培美曲塞或吉西他濱（化療）相比在PD-L1選擇的、未接受化療的IV期非鱗狀或鱗狀NSCLC患者中的療效和安全性。該研究納入572人，其中554人打算治療WT人群，排除EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的人群，并按1:1的比例隨機(jī)接受：
Tecentriq單一療法，直至疾病進(jìn)展（或研究者評(píng)估的臨床益處喪失）、不可接受的**或死亡；或順鉑或卡鉑（由研究者自行決定）聯(lián)合培美曲塞（非鱗狀）或吉西他濱（鱗狀），然后用培美曲塞單獨(dú)維持治療（非鱗狀）或最 佳支持治療（鱗狀），直到疾病進(jìn)展、不可接受的**或死亡。主要療效終點(diǎn)是PD-L1亞組（TC3/IC3-WT；TC2,3/IC2,3-WT；和TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的OS，通過(guò)SP142分析試驗(yàn)確定。主要次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存率、客觀緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間。
在2020年世界肺癌會(huì)議（2021年1月）上，對(duì)PD-L1高（TC3或IC3）WT人群進(jìn)行的最新探索性O(shè)S分析顯示，在中位隨訪31.3個(gè)月時(shí)OS持續(xù)受益（HR=0.76，95%CI:0.54–1.09）。Tecentriq組的中位OS與之前分析中觀察到的（20.2個(gè)月）相同；化療組的中位OS為14.7個(gè)月。此探索性O(shè)S分析的數(shù)據(jù)也提交給CHMP。
Tecentriq在治療各種類型的肺癌方面顯示出有臨床意義的益處，目前在全球市場(chǎng)上有五種已被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，用于一線治療成人廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）的癌癥免疫療法，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷（化療）。Tecentriq在NSCLC中也有四個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，作為單一藥物或與靶向治療和/或化療聯(lián)合使用。
Tecentriq在美國(guó)、歐盟和世界各國(guó)獲得批準(zhǔn)，可以單獨(dú)使用，也可以與各種形式的NSCLC、SCLC、某些類型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、PD-L1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和肝細(xì)胞癌的靶向治療和/或化療聯(lián)合使用。在美國(guó)，Tecentriq也被批準(zhǔn)與Cotellic®（cobimetinib）和Zelboraf®（vemurafenib）聯(lián)合治療BRAF V600突變陽(yáng)性的晚期黑色素瘤。
參考來(lái)源：Roche receives positive CHMP opinion for Tecentriq as a first-line monotherapy treatment for people with a type of metastatic non-small cell lung cancer
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