3月28日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告表示，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局(以下簡稱ANSM)目前已經(jīng)暫停“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目中試驗二(KHB-1802)。受此消息影響，康弘藥業(yè)今日盤中跌幅超10%。
公告中康弘藥業(yè)并未表示該試驗遭到暫停的原因。另外，該公司表示仍在主動積極與ANSM保持良好的溝通，并根據(jù)實際情況按相關(guān)規(guī)定和要求開展后續(xù)工作。
醫(yī)保降價，康柏西普國內(nèi)業(yè)績開始受限
據(jù)悉，康柏西普眼用注射液是公司全資子公司康弘生物自主研發(fā)的具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的1類生物創(chuàng)新藥，投入10億元研發(fā)經(jīng)費，屬于生物制品范疇。該產(chǎn)品能有效地與血管及組織中的VEGF結(jié)合，阻斷由VEGF介導(dǎo)的促進新生血管出芽和生長的信號傳遞。
康柏西普眼用注射液已于2013年11月27日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）批準在中國用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的藥品注冊批件。2017年獲批用于治療繼發(fā)于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷(pmCNV)，2019年獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)引起的視力損害。2021年1月，申請增加新適應(yīng)癥“繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO)（視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)）的黃斑水腫引起的視力損傷”。
康柏西普自2014年上市至2020年上半年，6年半的時間營收達到38.95億元，貢獻毛利共計35.8億元。2014-2019年，康柏西普產(chǎn)品營收復(fù)合增長率達到73%。
但隨著醫(yī)保降價，康柏西普的銷售額受到一定影響。2019年該產(chǎn)品醫(yī)保支付范圍又納入了兩個適應(yīng)癥，將醫(yī)保覆蓋的潛在病人群體從300萬人增加到700萬人，價格也下降25%到4160元/支。加上去年疫情影響，增量效果未能達到預(yù)期，在2020年前三季度，康柏西普實現(xiàn)收入7.65億元，同比下滑13.16%。
競品國際市場表現(xiàn)優(yōu)異，康柏西普出海爭取市場份額
Global Data數(shù)據(jù)顯示，康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液的兩款競品阿柏西普（再生元）和雷珠單抗（諾華）在2019年全球銷售金額分別為79.79億美元和39.24億美元。
為爭取更大的市場份額，康柏西普眼用注射液又開始了“出海”計劃。
2016年10月，康弘生物獲得美國FDA準許直接在美國開展康柏西普眼用注射液治療wAMD（新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性）適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗?？蛋匚髌昭塾米⑸湟洪_始了“國家化”道路，陸續(xù)在國外開啟臨床試驗項目。
在去年12月，康弘藥業(yè)發(fā)布定增方案，非公開發(fā)行股票不超過1.84億股，擬募集資金總額不超過34.72億元，將用于主力產(chǎn)品康柏西普眼用注射液國際Ⅲ期臨床試驗及注冊上市等項目。
然而，國際化的道路并不平坦，且不說產(chǎn)品本身在國外上市的復(fù)雜與艱辛。其競爭對手也不容小覷，同屬于融合蛋白的阿柏西普便是其最大的競爭對手。
而且作為阿柏西普的下代產(chǎn)品，諾華的眼科藥物Brolucizumab在2019年獲得FDA批準用于治療與年齡相關(guān)的濕性黃斑變性（AMD），加劇了國際市場競爭的劇烈性，這也致使康柏西普在國際市場上“分一杯羹”的愿想更為坎坷。
此外，羅氏的Faricimab進展也相對較快，艾爾健的Abicipar pegol也已經(jīng)申報上市，康柏西普或難在國際市場有立足之地。
康柏西普國際化進程的下一步棋該如何走？
參考來源：
1.康弘藥業(yè)公告
2.業(yè)績增長、股價下跌 眼底藥王康弘藥業(yè)怎么了？
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