記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
3月28日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)其核心產(chǎn)品康柏西普海外臨床試驗(yàn)項(xiàng)目被法國(guó)ANSM（法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局）暫停。3月29日康弘藥業(yè)毫無(wú)懸念一字跌停。
根據(jù)公告，該臨床試驗(yàn)為“一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗(yàn)評(píng)估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中試驗(yàn)二（KHB-1802）。
康弘藥業(yè)并未在公告中提及試驗(yàn)暫停的具體原因，而一般來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)被監(jiān)管方暫停大多與其存在有效性、安全性問(wèn)題密切相關(guān)，其中又以安全性問(wèn)題最為常見(jiàn)，另外，如臨床試驗(yàn)申辦方在臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中存在不合規(guī)行為，如違規(guī)招募患者，也有可能被暫停試驗(yàn)。
3月29日下午，康弘藥業(yè)方面向界面新聞?dòng)浾弑硎荆囼?yàn)暫停原因?yàn)?ldquo;KHB-1802實(shí)驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有達(dá)到法國(guó)監(jiān)管部門(mén)的預(yù)期”。
康柏西普是康弘藥業(yè)核心產(chǎn)品，據(jù)康弘藥業(yè)2020年半年報(bào)，其生物制品的營(yíng)業(yè)收入為4.22億元，占營(yíng)業(yè)收入比重的30.32%，而康柏西普正是康弘藥業(yè)目前唯一上市的生物制品。
KHB-1802試驗(yàn)是康柏西普全球III期臨床試驗(yàn)的一部分，截止2020年9月25日，已完成全部受試者的第36周主要終點(diǎn)訪視。據(jù)Clinical trials（美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心）官網(wǎng)，KHB-1802計(jì)劃入組約1140名受試者，以1:1:1的比例分組接受0.5mg康柏西普、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃體腔注射。據(jù)康弘藥業(yè)此前公告，研究的主要目標(biāo)是明確0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普，評(píng)估方式為采用ETDRS方法來(lái)評(píng)估第36周最 佳矯正視力（BCVA）較基線的變化。主要終點(diǎn)是受試眼第36周ETDRS BCVA字符數(shù)得分較基線的平均變化。
新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性，也稱(chēng)為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性，是年齡相關(guān)性黃斑變性的一種，也是導(dǎo)致老年人視力下降的主要原因之一。VEGF單抗是濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的主流用藥，在國(guó)內(nèi)有諾華雷珠單抗、拜耳阿柏西普和康弘藥業(yè)康柏西普三大產(chǎn)品。
長(zhǎng)期以來(lái)，康柏西普成為康弘藥業(yè)營(yíng)收增長(zhǎng)的主要貢獻(xiàn)，但其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)面臨兩大外資巨頭夾擊，也不得不在價(jià)格上進(jìn)行讓步。2017年7月，康柏西普眼用注射液降價(jià)后納入國(guó)家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付價(jià)為5550元/支。2019年底，康柏西普獲得國(guó)家醫(yī)保目錄續(xù)約，但也降價(jià)到4160元/支。
在此基礎(chǔ)上，康柏西普的銷(xiāo)售承壓，康弘藥業(yè)2020年半年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)公司生物制品營(yíng)收同比下降24.51%。而早在此之前，康弘藥業(yè)也已把目光投向海外市場(chǎng)，這才有了康柏西普的全球臨床試驗(yàn)。
2016年9月30日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）獲批康柏西普眼用注射液在美國(guó)開(kāi)展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性III期臨床試驗(yàn)；2018年5月，康弘藥業(yè)啟動(dòng)在全球多中心啟動(dòng)該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；2020年9月30日，康弘藥業(yè)公告稱(chēng)，截止2020年9月25日，康柏西普眼用注射液用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者的第36周主要終點(diǎn)訪視。
開(kāi)展全球臨床試驗(yàn)花費(fèi)不菲，為了康柏西普的“出海”康弘藥業(yè)不得不求助于公開(kāi)市場(chǎng)募資。Global Data數(shù)據(jù)顯示，康柏西普眼用注射液的兩款競(jìng)品阿柏西普（再生元/拜耳）和雷珠單抗（諾華）在2019年全球銷(xiāo)售金額分別為79.79億美元和39.24億美元，預(yù)計(jì)2028年，nAMD國(guó)際市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到163億美元。
2020年12月康弘藥業(yè)定增募集資金總額不超過(guò)34.72億元，扣發(fā)后將投入四個(gè)項(xiàng)目，其中占資最大的兩個(gè)項(xiàng)目分別是：康柏西普眼用注射液國(guó)際III期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)上市項(xiàng)目，總投資額19.20億元，擬募投資金6.08億元；康柏西普眼用注射液RVO（視網(wǎng)膜靜脈阻塞）/DME（糖尿病性黃斑水腫）適應(yīng)癥國(guó)際III期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)上市項(xiàng)目，總投資額19.69億元，擬募投金額19.65億元。
上樹(shù)項(xiàng)目就是康柏西普眼用注射液在北美、歐洲等國(guó)際地區(qū)開(kāi)展治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的III期臨床試驗(yàn)。另一個(gè)項(xiàng)目還未開(kāi)啟，但兩個(gè)項(xiàng)目共38.89億元總投資金額已遠(yuǎn)超康弘藥業(yè)過(guò)往十余年研發(fā)支出之和，而據(jù)2020年半年報(bào)，康弘藥業(yè)的境外營(yíng)業(yè)收入只占比0.14%。
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