記者 |金淼
編輯 |謝欣
3月28日，優(yōu)時比宣布用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作治療的拉考沙胺口服溶液在中國上市。拉考沙胺是優(yōu)時比的核心產(chǎn)品，2008年9月在歐盟獲批上市，根據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示僅2020年上半年，拉考沙胺為優(yōu)時比貢獻(xiàn)了7.22億歐元的銷售額。
優(yōu)時比拉考沙胺片劑于2018年在中國獲批上市，片劑劑型于2021年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的單藥治療。此次口服溶液劑型，能夠給兒童患者精確的給藥劑量，水果口味也更易于兒童用藥。此外，該劑型還能夠幫助嗆咳、吞咽困難、需要鼻飼、胃造瘺患者提供可替代的治療方案。
重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院神經(jīng)學(xué)科創(chuàng)建人蔡方成教授在接受包括界面新聞在內(nèi)的媒體采訪時表示，近年來全球都強調(diào)重視嬰幼兒癲癇，新劑型的上市對于兒童來說帶來了一個新的藥物，“新藥就會帶來一個新的控制率，也能夠改變癲癇患兒的生存情況，最終推動國內(nèi)癲癇患者狀態(tài)的改善”。
癲癇是一種常見的發(fā)作性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，被世界衛(wèi)生組織列為神經(jīng)系統(tǒng)五大難治性疾病之一，也是兒童青少年最常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一。癲癇患者中，兒童的發(fā)病率約151/10萬，大約為成人的10倍，國內(nèi)癲癇患病率約為7‰，患病人數(shù)接近1000萬。
在癲癇治療領(lǐng)域，兒童用藥選擇遠(yuǎn)少于成人，尚存巨大的未被滿足的治療需求。癲癇診療越早越好，越早干預(yù)就能越多避免大腦損傷。尤其對于4～5歲的低齡患兒，積極合理的治療能夠有效保障他們的語言發(fā)育、學(xué)習(xí)等能力。
事實上，全球家長都面臨著兒童用藥依從性和安全性的問題。兒童專用藥品較少、劑型缺乏，很多成人用的膠囊、片劑只能靠家長掰開、磨粉等方式進(jìn)行喂食。喂過程中難以精準(zhǔn)把握藥物劑量。
根據(jù)博睿同信報告顯示，通過全國基本醫(yī)療保險參?；颊哚t(yī)療服務(wù)利用調(diào)查數(shù)據(jù)，2017年14歲以下兒童患者實際用藥7710個品種，其中兒童適用品種僅有610種，僅占7.91%，超說明書使用品種數(shù)量達(dá)7100個品種，占比高達(dá)92.09%。并非只有家長面臨超說明書使用的問題，事實上，這一問題對全球的醫(yī)院和醫(yī)生也同樣棘手。
兒童用藥的規(guī)格小，劑量準(zhǔn)確性要求高，劑型和患者順應(yīng)性個體化明顯，因此臨床實驗難度實施大，導(dǎo)致部分企業(yè)不愿意投入精力進(jìn)行研發(fā)。
但另一方面，由于兒童臟器和身體機能等尚不成熟，對于藥物的吸收、分布、代謝及所患疾病等均較成人存在差異，因此兒童用藥的安全需要給予更多關(guān)注。
在今年全國兩會期間，全國政協(xié)委員、重慶醫(yī)科大學(xué)校長黃愛龍也曾呼吁加快推動兒童用藥法律法規(guī)的建立和完善，在現(xiàn)有監(jiān)管體系中設(shè)置專門監(jiān)管部門，加強對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的監(jiān)管。
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