信達(dá)生物制藥公布了2020年度全年業(yè)績和公司進(jìn)展。2020年，公司實(shí)現(xiàn)總收入38.4億元，共有三款新藥產(chǎn)品達(dá)攸同?、蘇立信?和達(dá)伯華?正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，使得信達(dá)生物成為唯一一個(gè)在成立九年時(shí)間內(nèi)就有四款抗體生物藥在中國上市的生物制藥公司。
信達(dá)生物制藥公布了2020年度全年業(yè)績和公司進(jìn)展。2020年，公司實(shí)現(xiàn)總收入38.4億元，共有三款新藥產(chǎn)品達(dá)攸同®、蘇立信®和達(dá)伯華®正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，使得信達(dá)生物成為唯一一個(gè)在成立九年時(shí)間內(nèi)就有四款抗體生物藥在中國上市的生物制藥公司。
業(yè)務(wù)摘要（2020年及2021年至今）
三個(gè)新藥上市，四款商業(yè)化產(chǎn)品，2020年產(chǎn)品收入達(dá)23.7億元
- 繼達(dá)伯舒®于2018年12月正式獲批后，2020年公司迎來三款新藥產(chǎn)品的獲批上市。達(dá)攸同®、蘇立信®和達(dá)伯華®于2020年正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，使得信達(dá)生物成為唯一一個(gè)在成立九年內(nèi)就有四款抗體生物藥在中國上市的生物制藥公司。
- 2020年作為公司正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的第二年，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入人民幣23.7億元。
- 2020年，達(dá)伯舒®作為唯一一款進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的高質(zhì)量PD-1抑制劑，實(shí)現(xiàn)人民幣22.9億元的產(chǎn)品收入，較2019年增長125.4%。此外，2021年2月，達(dá)伯舒®獲批聯(lián)合化療治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)，取得繼霍奇金淋巴瘤后的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。達(dá)伯舒®另有三項(xiàng)NDA申請已獲受理并在NMPA審評中，預(yù)計(jì)將于2021年至2022年初陸續(xù)獲批，包括1）聯(lián)合化療治療一線鱗狀NSCLC；2) 聯(lián)合達(dá)攸同治療一線肝細(xì)胞癌（HCC）；3）治療二線鱗狀NSCLC 。
已建立一條擁有23個(gè)高價(jià)值臨床產(chǎn)品的管線
公司正在全球開發(fā)23個(gè)高價(jià)值的臨床管線，其中4款獲批上市、5款處于注冊或關(guān)鍵臨床階段、14款處于臨床一期或二期不同階段。23款產(chǎn)品涵蓋單克隆抗體、雙抗、小分子、細(xì)胞治療等領(lǐng)域。其中，公司IO管線布局全面且高度差異化、雙抗管線業(yè)內(nèi)領(lǐng) 先、非腫瘤管線獨(dú)具特色，蘊(yùn)含巨大的潛在價(jià)值。
五款產(chǎn)品管線處于注冊或關(guān)鍵臨床階段
除四款已上市產(chǎn)品外，2020年公司另有五款產(chǎn)品處于注冊或關(guān)鍵臨床階段，預(yù)期將于未來幾年內(nèi)陸續(xù)上市，包括：
- IBI-310 （CTLA-4單抗）
- IBI-375 (FGFR TKI)
- IBI-376 (PI3Kδ TKI)
- IBI-306 （PCSK9單抗）
- IBI-326 (BCMA CAR-T)
腫瘤管線全面布局，多款高潛力IO靶點(diǎn)進(jìn)展領(lǐng) 先
除拳頭產(chǎn)品PD-1抑制劑達(dá)伯舒®外，2020年多款高潛力腫瘤免疫管線進(jìn)展迅速：
- CD47領(lǐng)域：公司布局三款差異化品種，其中IBI-188為潛在同類最 佳 (best-in-class)的CD47單抗, 2020年完成中美1a期劑量探索，并開始進(jìn)行1b期的臨床試驗(yàn)，2021年計(jì)劃進(jìn)入三期或關(guān)鍵臨床；IBI-322為潛在同類首創(chuàng) (first-in-class) 的PD-L1/CD47雙抗，目前已在中國和美國開展臨床1期試驗(yàn)，2021年計(jì)劃取得PoC （概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)）；公司另有同通路的潛在同類最 佳 (best-in-class) SIRPa單抗處于臨床前研究階段。
- LAG-3領(lǐng)域：IBI-110為國內(nèi)首 個(gè)獲批IND的LAG-3單抗，已完成1b期臨床入組，計(jì)劃2021年取得PoC；潛在同類首創(chuàng) (first-in-class) PD-L1/LAG-3雙抗已獲得IND批件，計(jì)劃2021開展1期臨床。
- TIGIT領(lǐng)域：公司TIGIT單抗研發(fā)進(jìn)度領(lǐng) 先，IBI-939已進(jìn)入臨床1b階段，計(jì)劃2021年取得PoC。另有PD-1/TIGIT雙抗IBI-321已申報(bào)臨床，計(jì)劃2021年開展臨床。
- IBI-318（PD1/PDL1雙抗）：已完成1a期劑量探索，并于2020年下半年進(jìn)入多項(xiàng)1b期試驗(yàn)以探索IBI-318在不同癌癥適應(yīng)癥的潛力。
獨(dú)具特色的非腫瘤管線
非腫瘤管線獨(dú)具特色，涵蓋自免、新陳代謝、心血管和眼科。2020年非腫瘤管線持續(xù)取得進(jìn)展，特別是：
- IBI-362 (OXM3)：已進(jìn)行用于治療肥胖受試者及糖尿病患者的1b期研究，顯示出優(yōu)秀的降糖減重效果；計(jì)劃于2021年開展2期臨床研究。
- IBI-302（VEGF╱補(bǔ)體蛋白）：1期研究用于治療濕性年齡相關(guān)黃斑變性（「濕性AMD」）的初步數(shù)據(jù)樂觀；計(jì)劃于2021年開展2期臨床研究。
達(dá)成多項(xiàng)海內(nèi)外戰(zhàn)略合作
2020年及2021年至今公司與國內(nèi)外合作伙伴達(dá)成一系列戰(zhàn)略合作，其中：
- 2020年8月與禮來就達(dá)伯舒®在中國境外的獨(dú)家權(quán)利訂立的戰(zhàn)略擴(kuò)張授權(quán)協(xié)議，是將公司創(chuàng)新產(chǎn)品戰(zhàn)略引入國際市場的里程碑。
- 此外，公司與羅氏合作以探索及開發(fā)雙特異性抗體及多個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品，顯示全球頂級制藥公司對我們藥物探索新藥發(fā)現(xiàn)和研發(fā)能力的認(rèn)可，并可進(jìn)一步于研發(fā)過程中豐富我們的潛在同類首創(chuàng)在研產(chǎn)品。
持續(xù)引入全球人才，研發(fā)升級助力全球創(chuàng)新
- 公司團(tuán)隊(duì)由2019年底的約2,000名雇員擴(kuò)增至2020年底的3,200名雇員。
- 公司任命生物制藥行業(yè)的世界著名科學(xué)家及業(yè)內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)者劉勇軍博士為總裁，負(fù)責(zé)全球研發(fā)、管線戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)發(fā)展及國際業(yè)務(wù)。
- 為實(shí)現(xiàn)公司走向全球創(chuàng)新的戰(zhàn)略性目標(biāo)，公司升級研發(fā)組織架構(gòu)、明確全球創(chuàng)新目標(biāo)和招募全球研發(fā)人才。
產(chǎn)能大幅擴(kuò)張
- 2020年公司總產(chǎn)能由5,000升成功擴(kuò)展至24,000升，以滿足在研產(chǎn)品中商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物的生產(chǎn)需求。24,000升的產(chǎn)能包括設(shè)有六套1,000升一次性反應(yīng)器的第一生產(chǎn)設(shè)施（M1a），及設(shè)有六套3,000升不銹鋼生物反應(yīng)器的第二生產(chǎn)設(shè)施（M1b）。
- 新的生產(chǎn)設(shè)施（M2基地）也在建設(shè)中，計(jì)劃配備十二套3,000升的不銹鋼生物反應(yīng)器，于竣工后，公司總產(chǎn)能將擴(kuò)增至60,000升。
資本市場成績斐然
- 2020年，標(biāo)記 “B”成功自公司股份名稱摘除。
- 公司股票成功獲納入恒生綜合指數(shù)以及港股通 。
- 于2020年至今，公司通過三輪新股公開配售成功募集合共約 98億港元（或13億美元）資金，獲得國際及地區(qū)的知名投資者強(qiáng)勁的認(rèn)購支持。
- 截至最新，公司擁有現(xiàn)金約18億美元，為我們的藥物研發(fā)、潛在業(yè)務(wù)合作、生產(chǎn)設(shè)施擴(kuò)展以及不斷增加的國際營運(yùn)需求提供了強(qiáng)大的支持。
財(cái)務(wù)摘要（2020財(cái)年）
- 實(shí)現(xiàn)總收入人民幣38.4億元，同比增長266.9%。主要是產(chǎn)品收入較同期強(qiáng)勁增長和報(bào)告期內(nèi)獲得授權(quán)費(fèi)及服務(wù)收入增加所得。
- 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入人民幣23.7億元，同比增長133.0%。主要是拳頭產(chǎn)品達(dá)伯舒同比強(qiáng)勁增長及三項(xiàng)新獲批的抗體藥物于2020年下半年所貢獻(xiàn)的收入所得。
- 研發(fā)投入人民幣18.5億元，同比增長43.0%。公司的研發(fā)投入主要用于后期開發(fā)階段管線產(chǎn)品的開發(fā)和優(yōu)先在研產(chǎn)品的全球開發(fā)。
- 凈虧損人民幣10.0億元，同比下降42.0%。主要是由于報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品銷售增長及授權(quán)費(fèi)收入增長帶動(dòng)。
肖女士
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