記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
3月29日，法國第二大制藥公司施維雅因旗下藥品“美蒂拓（Mediator）”致死案被處以270萬歐元（約合人民幣2083萬元）的罰款。
“美蒂拓”是施維雅制藥公司在1976年至2009年推出的一款用于治療糖尿病的藥物，因其具有抑制食欲的效果，被普遍作為減肥處方藥開出，但該藥品會(huì)對(duì)心臟瓣膜造成嚴(yán)重?fù)p傷。據(jù)法國媒體報(bào)道，在該藥品上市33年間，法國有500萬人使用過該藥品，至少造成500至2000人死亡，數(shù)千人出現(xiàn)嚴(yán)重后遺癥。2011年，該藥品在法國的受害者對(duì)施維雅提起法律訴訟。
如今判決終于落錘，判決書稱，施維雅公司早在多年前就發(fā)現(xiàn)該藥品會(huì)對(duì)心臟瓣膜造成嚴(yán)重傷害，但該公司沒有采取相應(yīng)措施，因此認(rèn)為施維雅公司在“美蒂拓”藥品案件中犯有“嚴(yán)重欺騙罪”和“過失殺人和傷害罪”。
21世紀(jì)是醫(yī)藥技術(shù)飛速發(fā)展的時(shí)期，每月甚至每日都有新藥的臨床研究數(shù)據(jù)披露。這些藥品時(shí)而可以鼓舞成千上萬的患者，時(shí)而會(huì)令患者緊張萬分。然而，藥品在本質(zhì)上是一種商品，其背后繞不開“利潤(rùn)”二字，但同時(shí)其又是極為特殊的商品，復(fù)雜的生產(chǎn)流程中的任何一個(gè)小錯(cuò)誤都有可能釀成涉及性命的災(zāi)難。倘若企業(yè)一味追逐利益、監(jiān)管渠道有疏漏，本應(yīng)救人的藥品便可以成為殺人的手段。
藥品安全出問題的事件可被統(tǒng)稱為藥害事件。藥害事件即既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用，其發(fā)生的原因可大致被分為三類：藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)、合格藥品使用過錯(cuò)(超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等)、合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害（藥品不良反應(yīng)）。
2017年，世界衛(wèi)生組織3發(fā)起一項(xiàng)”全球患者藥物安全挑戰(zhàn)”倡議，旨在未來5年內(nèi)將所有國家嚴(yán)重和可避免的藥物相關(guān)損害減少50%。
但現(xiàn)實(shí)情況不容樂觀，近十年來，藥害事件屢見于報(bào)端。2018年，《醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》發(fā)布了寧波市居民藥品安全環(huán)境滿意度調(diào)查分析，結(jié)果顯示，公眾對(duì)藥品消費(fèi)環(huán)境總體評(píng)價(jià)較差 ，其中“引發(fā)藥品安全問題的因素”占比很高。
經(jīng)統(tǒng)計(jì)，在過去的100多年來，國際上重大藥害事件有40多起，其中“反應(yīng)停事件”是最大的藥物性災(zāi)難。
“反應(yīng)停”是一種原名為“沙利度胺”的藥品，由德國格侖南蘇制藥廠開發(fā)。由于當(dāng)時(shí)有研究結(jié)論稱其可以在婦女妊娠期控制**緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用，因此也被稱為“反應(yīng)停”。1957年，“反應(yīng)停”被批準(zhǔn)為處方藥，霎時(shí)間，至少15個(gè)國家的孕婦都在使用“反應(yīng)停”，僅聯(lián)邦德國就有近100萬人服用過“反應(yīng)停”，其銷量也達(dá)到了每個(gè)月1噸的水平。隨后，大量服用“反應(yīng)停”的孕婦生出短肢畸形的新生兒。1961年，這種癥狀被證實(shí)是由孕婦服用“反應(yīng)停”所導(dǎo)致，該藥自此被禁用，但當(dāng)時(shí)受其影響的嬰兒已多達(dá)1.2萬名。
藥害事件在中國也曾發(fā)生，如2001年“梅花K”事件，廣西半宙制藥集團(tuán)公司第三制藥廠生產(chǎn)的中藥黃柏膠囊，其總經(jīng)銷和外包裝的提供商陜西杰事杰醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)人擅自在藥品說明書上擴(kuò)大藥品功能療效和適應(yīng)癥，并要求廠家添加四環(huán)素成分。
隨后在株洲市藥檢所抽樣檢驗(yàn)的監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，該廠添加了過期的、不宜制成膠囊的四環(huán)素，其含有的四環(huán)素降解產(chǎn)物遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過國家允許的安全范圍，特別是差向脫水四環(huán)素，服用后臨床上表現(xiàn)為多發(fā)性腎小管功能障礙綜合癥，引起腎小管性酸中毒，產(chǎn)生乏力、惡心、嘔吐等癥狀。“梅花K”事件涉及中國17個(gè)省市 ，僅湖南株洲 就有167人中毒。
此外，近年來還有關(guān)木通事件、奧美定事件、亮菌甲素注射液事件、魚腥草注射劑事件、欣弗事件、甲氨蝶呤事件、博雅人免疫球蛋白事件、刺五加注射液事件、糖脂寧事件等事件，上述事件由于惡性程度高，影響范圍廣被并稱為“中國十大藥害事件”。
藥害事件的發(fā)生有很大一部分原因都是藥企對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP) 的了解片面。藥品的生產(chǎn)流程極為復(fù)雜，每一種藥品的生產(chǎn)都需嚴(yán)格符和GMP的標(biāo)準(zhǔn) ，這是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。“梅花K”、“齊二藥”、“毒膠囊”、銀杏葉事件、 長(zhǎng)春長(zhǎng)生**事件的發(fā)生過程中均可以看到違背GMP要求的行為，例如存在工業(yè)原料代替藥用輔料、原料藥不合格、非法添加、編造生產(chǎn)記錄等問題。
2020年3月，北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科主任藥師黃琳等在《中國醫(yī)院藥學(xué)雜志》上分析到，目前仍有部分企業(yè)對(duì)GMP的認(rèn)知僅限于通過認(rèn)證、取得《藥品GMP證書》，卻對(duì)其具體的GMP質(zhì)量管理目標(biāo)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等認(rèn)識(shí)片面。
此外，GMP對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔也有詳細(xì)規(guī)定，包括清潔方法、清潔劑的名稱和配制等，以達(dá)到避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。“甲氨蝶呤”事件中長(zhǎng)春新堿鞘內(nèi)注射導(dǎo)致白血病患兒癱瘓的原因就是同一生產(chǎn)線上前一批次生產(chǎn)的長(zhǎng)春新堿尾液混入，在投入生產(chǎn)前未能根據(jù)規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔。
監(jiān)管部門的監(jiān)管方式令藥企“有機(jī)可乘”也是原因之一。目前，藥品監(jiān)管部門對(duì)于藥品質(zhì)量以抽檢、飛行檢查為主，難以對(duì)每一家生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)進(jìn)行全程、全時(shí)監(jiān)管，給了藥品生產(chǎn)企業(yè)為應(yīng)付檢查而鉆空子的機(jī)會(huì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過提供合格藥品作為樣品以獲得檢驗(yàn)合格，但實(shí)際銷售劣質(zhì)產(chǎn)品。
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