4月6日，禮來(lái)與合作伙伴Incyte宣布，美國(guó)FDA已延長(zhǎng)了口服抗炎藥Olumiant（baricitinib）一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）的審查期。該sNDA尋求FDA批準(zhǔn)Olumiant一個(gè)新的適應(yīng)癥：用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者。
FDA已推遲了目標(biāo)行動(dòng)日期，以便有時(shí)間審查禮來(lái)為回應(yīng)該機(jī)構(gòu)最近的信息請(qǐng)求而提交的額外數(shù)據(jù)分析。上述sNDA的《處方藥用戶收費(fèi)法》（PDUFA）行動(dòng)日期已延長(zhǎng)了3個(gè)月，至2021年第三季度初。
Olumiant的活性 藥物成分為baricitinib，這是一種口服、選擇性、可逆性JAK1和JAK2抑制劑，由Incyte發(fā)現(xiàn)并授權(quán)給禮來(lái)開(kāi)發(fā)，用于治療多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、斑禿、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎等。
截至目前，Olumiant已在美國(guó)和70多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)治療的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者。最近，在歐盟和日本，Olumiant還被批準(zhǔn)用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者。需要注意的是，Olumiant的美國(guó)標(biāo)簽中包含一則提示包括嚴(yán)重感染、惡性腫瘤和血栓形成的黑框警告。
值得一提的是，就在最近，艾伯維口服JAK抑制劑Rinvoq的2份sNDA的審查期也被FDA推遲了。目前，Rinvoq在美國(guó)已被批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，在歐盟已被批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎。該藥的美國(guó)標(biāo)簽中同樣含有一則與Olumiant相同的黑框警告。
此次推遲審查的2份sNDA，其中一份是關(guān)于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）青少年和成人患者，另一份是關(guān)于治療在活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者。這2份sNDA審查期的推遲原因與禮來(lái)Olumiant相同。這是因?yàn)椋現(xiàn)DA擔(dān)心JAK抑制劑類別藥物的安全性，需要更多時(shí)間對(duì)相關(guān)公司應(yīng)其要求提交的額外信息進(jìn)行全面審查。
瑞穗分析師Vamil Divan指出，F(xiàn)DA要求多款JAK抑制劑提交額外數(shù)據(jù)，原因基本上是相同的，即輝瑞在1月底發(fā)布的Xeljanz的長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)。Xeljanz也是一款口服JAK抑制劑，在FDA要求的一項(xiàng)上市后類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎試驗(yàn)中，與傳統(tǒng)的TNF抑制劑（如Humira）相比，Xeljanz的心血管事件和癌癥的風(fēng)險(xiǎn)更高。
而在此之前，F(xiàn)DA在2019年首次注意到高劑量Xeljanz存在問(wèn)題，并立即對(duì)其使用進(jìn)行了限制。目前，該機(jī)構(gòu)正在考慮是否對(duì)Xeljanz采取進(jìn)一步的行動(dòng)，因?yàn)樽罱K分析顯示2種劑量Xeljanz都有風(fēng)險(xiǎn)。Divan認(rèn)為，該機(jī)構(gòu)可能將Xeljanz問(wèn)題視為潛在的整個(gè)JAK類別藥物的效應(yīng)。
除了上述幾款JAK抑制劑之外，吉利德Jyseleca在2020年8月遭到了FDA拒絕批準(zhǔn)，但在2020年9月，該藥卻獲得了歐盟和日本監(jiān)管批準(zhǔn)，用于治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者。FDA方面，主要的安全擔(dān)憂是精子**。
參考來(lái)源：
1.Lilly and Incyte communicate review extension of supplemental New Drug Application for baricitinib for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis
2.AbbVie's Rinvoq expansion hits a 2nd snag as FDA delays $2B atopic dermatitis ruling
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
