云頂新耀（Everest Medicines），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)、以及亞洲其他市場未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布美國食品藥品管理局（FDA）完全批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)公司（納斯達(dá)克代碼：GILD）旗下藥物Trodelvy® （通用名：sacituzumab govitecan-hziy）用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC），至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病。吉利德科學(xué)公司是云頂新耀的合作伙伴。 此次獲批是基于3期ASCENT研究數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究顯示了與化療相比，Trodelvy®不僅具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，同時(shí)在臨床上也有實(shí)質(zhì)意義地大幅將患者的疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%，中位無惡化進(jìn)展生存期從1.7個(gè)月延長至4.8個(gè)月 （風(fēng)險(xiǎn)比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。
Trodelvy®同時(shí)延長中位數(shù)總體生存期從6.9個(gè)月至11.8個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)49%。
在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對所有癌癥適應(yīng)癥開發(fā)、注冊和商業(yè)化sacituzumab govitecan-hziy的獨(dú)家權(quán)利。 云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“此前針對mTNBC這類惡性疾患的治療選擇十分有限，此次同類領(lǐng) 先藥物的獲批對美國和全球患者都具有非常令人振奮的里程碑意義。吉利德科學(xué)公司為此做了大量且令人鼓舞的資料數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，驗(yàn)證了這項(xiàng)創(chuàng)新療法臨床價(jià)值，并制訂了綜合廣泛且持續(xù)的全球注冊策略，我們?yōu)槠潼c(diǎn)贊。在云頂新耀，我們期待著為大中華區(qū)及其他亞洲地區(qū)患者持續(xù)推進(jìn)Trodelvy®臨床后期開發(fā)，共同為全球患者帶來這一重要?jiǎng)?chuàng)新療法而努力。” 云頂新耀正在中國開展sacituzumab govitecan-hziy用于治療至少接受過兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的2b期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。此外，云頂新耀2021年1月份公布已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HAS）提交sacituzumab govitecan-hziy用于治療至少接受過兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的新藥上市申請（NDA）。目前該申請正在審理中。
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