記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
4月9日晚，康弘藥業(yè)公告稱停止核心產品康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗（以下簡稱“PANDA試驗”）。隨后康弘藥業(yè)連續(xù)個交易日兩天一字跌停，截至4月13日收盤，康弘藥業(yè)報收23.97元，總市值220.40億元。
4月11日，面對全球試驗挫敗和股價兩天跌停，康弘藥業(yè)管理層在投資者關系交流會中做出部分回應，并已發(fā)布公告。不過，對于核心問題——全球試驗停止的原因，界面新聞記者獲取的現(xiàn)場錄音與公告內容略有所出入。
此外，康弘藥業(yè)在電話交流會上表示，究竟臨床脫落、用藥無療效的有多少是康柏西普組，多少是對照組阿柏西普組，目前公司尚不清楚。但在界面新聞的采訪中，康弘藥業(yè)的這種說法遭到多位資深臨床研發(fā)專業(yè)人士質疑。
康弘藥業(yè)的PANDA試驗全稱是“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目，對照組的用藥是拜耳的阿柏西普，研究的主要目標是明確0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普。
PANDA試驗停止的原因到底是什么？在4月9日的公告中，康弘藥業(yè)先著墨的是受全球疫情期影響，“大量受試者脫落、失訪、超窗，完全符合PANDA試驗給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%”，最重要的是，試驗結果出來后，“高達68個試驗中心，有一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零”，也就說雙盲組受試者用藥后無效。
需要考慮的是，疫情期間，出現(xiàn)受試者脫落、失訪等問題在情理之中，據(jù)康弘藥業(yè)的公告，公司也早有考量并采取措施。而一旦有了試驗結果，意味著受試者用的藥沒有品控問題，受試者也完成了終點訪視。
關鍵問題在于，68個試驗中心的一半以上的受試者用藥后無效，用的藥究竟是康柏西普還是阿柏西普，還是兩個藥都無效？
康弘藥業(yè)沒有給出答案。在其4月11日公告中，康弘藥業(yè)對同一問題的回答是包括了所有受試者，具體還要更多時間分析。而在界面新聞記者獲悉的現(xiàn)場錄音中，康弘藥業(yè)方面回答是，目前還沒有時間進一步細分“到底多少是阿柏西普多少是康柏西普”。
而針對治療組和對照組具體的脫落數(shù)據(jù)情況，康弘藥業(yè)同樣未給出具體答案，而是表述“目前還沒有時間進一步細分到底多少是阿柏西普多少是康柏西普”，需要更多的時間去現(xiàn)場勘察。
一位外企新藥研發(fā)人員對界面新聞記者表示，臨床試驗未經揭盲前，公司確實不知道治療組、對照組兩邊的具體數(shù)據(jù)，但一旦臨床試驗揭盲后，一般可以迅速得到對照組雙方的詳細結果數(shù)據(jù)，否則揭盲毫無意義。
而實際上，這種說法也部分在康弘藥業(yè)的公告中得到印證，康弘藥業(yè)此前公告稱“亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個月注射一次的劑量組療效表現(xiàn)可能優(yōu)于整體”。
因此產生的疑問便是，為何康弘藥業(yè)一方面說沒有兩個組別的詳細數(shù)據(jù)，一方面又得出了亞組分析結論？在交流會上便有投資者提出，在中期數(shù)據(jù)分析結果出來后，理論上康弘藥業(yè)會掌握所有數(shù)據(jù)，包括康柏西普、阿柏西普、不同劑量和人種試驗的分析報告。
對此，康弘藥業(yè)的解釋是，很多亞組和進一步分析還在進行，但好像“亞裔人群比較突出的一些分析就已經完成。”
一位知名外資藥企中國臨床研發(fā)高管對界面新聞表示，從目前情況看，臨床試驗被停止應該是多種原因導致的，不太可能僅僅是因為脫落率的問題，并不認同康弘藥業(yè)稱無法獲悉治療組和對照組詳細情況的說法。她表示，一般來說，在中期分析后，研究者必然是已經知曉各個組別的詳細數(shù)據(jù)，包括有效性、安全性數(shù)據(jù)、脫落率等。
而另一位外資藥企中國臨床研發(fā)負責人則分析，一般情況下IDMC（獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會）和研究者之間有防火墻，IDMC可以告訴研究者是否達到臨床終點，并不會告知治療組和對照組具體數(shù)據(jù)。但以上專業(yè)人士也強調，一旦中期分析做完，尤其在已經終止研究時，研究者會馬上得知兩組的詳細數(shù)據(jù)。
這些疑問，只有待康弘藥業(yè)自己向投資者慢慢解答了。
（注：以上受訪人士所在公司產品與康柏西普均不存在競爭關系。）
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