近日，恒瑞發(fā)布公告稱，根據(jù)國家藥監(jiān)局關于藥品審評審批的最新政策，并結合公司實際情況，向國家藥監(jiān)局提交了撤回沙美特羅替卡松粉吸入劑藥品注冊申請。
（資料來源：巨潮資訊網(wǎng)）
恒瑞表示撤回是基于公司內(nèi)部研發(fā)方案的調(diào)整。等后續(xù)完成BE實驗后，恒瑞將按照新化學藥品注冊分類第4類重新申報。
國內(nèi)尚無仿制藥上市
沙美特羅替卡松粉吸入劑以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴張劑和吸入糖皮質(zhì)激素），擬用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。沙美特羅替卡松粉吸入劑含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式，沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松能改善肺功能并預防病情惡化，二者結合能為同時使用β-受體激動劑和吸入型皮質(zhì)激素治療的患者提供更方便的方案。
沙美特羅替卡松粉吸入劑由GSK開發(fā)，最早于1999年3月在英國上市，2000年8月獲美國FDA批準，商品名為Advair Diskus。
2001年，沙美特羅替卡松粉吸入劑批準進入中國市場，適應癥是慢性阻塞性肺?。–OPD），商品名為舒利迭；2010年，國內(nèi)新增了適應癥哮喘。根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫，舒利迭最近幾年在全球市場的銷售有下滑的趨勢，2020年全球銷售額為28.07億美元。而國內(nèi)市場上則呈現(xiàn)上漲趨勢，2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2.81億元。
2013年，舒利迭化合物專利在國內(nèi)過期。目前，國內(nèi)有正大天晴、恒瑞、天津信諾、普銳特、潤生藥業(yè)等已提交上市申請。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
然而，由于舒利迭是一種藥械組合產(chǎn)品，因此這類吸入器仿制產(chǎn)品的開發(fā)要遠比口服固體制劑困難，全球范圍內(nèi)的首 款仿制藥一直到2019年2月才獲FDA批準，即由Mylan開發(fā)的Wixela Inhub。而國內(nèi)尚未有仿制藥獲批。
值得一提的是，曾以"重大專項"為由進入優(yōu)先審評的正大天晴的沙美特羅特卡松吸入粉霧劑曾離上市只有一步之遙。該藥上市申請（受理號：CYHS1700680、681）于2019年6月變更為"審批完畢－待制證 "，業(yè)內(nèi)一度認為正大天晴將拿下首仿，但是此后并未有獲批上市消息。
再就是今年1月份，有業(yè)內(nèi)人士指出，恒瑞的沙美特羅替卡松粉吸入劑即將今年獲批，但現(xiàn)在來看，也是不太可能了。
連續(xù)兩家醫(yī)藥巨頭折戟，普銳特、潤生藥業(yè)以及天津信諾能否順利獲批，哪家拿下首仿，真的需要時間來檢驗。不過，筆者要強調(diào)的是，撤回以及發(fā)補不代表沒有機會上市，正大天晴和恒瑞還是有機會獲批的。
公開數(shù)據(jù)顯示，2019年全球吸入制劑醫(yī)院端口的銷售額為480億美元，2023年市場規(guī)模有望拓展至592億美元。與此同時，國內(nèi)吸入制劑的用藥占比也在穩(wěn)步上升，2019年吸入制劑銷售金額為236.8億元，據(jù)業(yè)內(nèi)人士推測，2023年中國公立醫(yī)療機構終端吸入制劑市場規(guī)模將達346.7億元。因此，吸入制劑的競爭將會越來越激烈。
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