4月13日，美國(guó)FDA授予vTv Therapeutics的研究性 藥物TTP399治療1型糖尿病（T1D）突破性療法稱號(hào)。這一稱號(hào)的指定為該公司提供了縮短開(kāi)發(fā)和審查時(shí)間的可能性。vTv Therapeutics期待與美國(guó)FDA合作推進(jìn)TTP399的研發(fā)，特別是今年晚些時(shí)候開(kāi)始臨床的關(guān)鍵性試驗(yàn)。
據(jù)悉，TTP399是胰島素治療1型糖尿病的一種輔助療法，是一種創(chuàng)新的、口服、每日一次的葡萄糖激酶激活劑。
突破性療法稱號(hào)的授予是基于二期臨床研究SimpliciT-1的最新積極數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、適應(yīng)性研究，評(píng)估TTP399作為胰島素治療輔助治療成人T1D患者。vTv Therapeutics公司于今年2月23日在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)的《糖尿病護(hù)理》期刊上發(fā)表了這項(xiàng)研究的結(jié)果。該試驗(yàn)分為兩部分，采用治療-靶向方案，在經(jīng)過(guò)多周的胰島素優(yōu)化和安慰劑磨合期后，對(duì)T1D患者每日12周的用藥安全性和療效進(jìn)行了研究。
數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，使用800mg TTP399治療后，患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低；嚴(yán)重或癥狀性低血糖（低血糖水平）的發(fā)生率在臨床上也降低了約40%。與安慰劑組相比，TTP399組患者的異常血清和尿液酮水平也較少出現(xiàn)。
T1D是一種自身免疫性疾病。在這種疾病中，一個(gè)人的胰 腺停止分泌胰島素，原因是人體免疫系統(tǒng)攻擊并破壞胰 腺中的胰島素分泌細(xì)胞，即β細(xì)胞。曾經(jīng)，T1D被稱為青少年或兒童糖尿病，2型糖尿病被稱為成人型糖尿病。雖然一些2型糖尿病患者進(jìn)展到胰島素治療，但胰島素還有替代品，減肥、合理飲食和鍛煉也有助于控制2型糖尿病。T1D發(fā)病與2型糖尿病不同，與飲食或生活方式無(wú)關(guān)，因此沒(méi)有太多辦法可以預(yù)防或治療該病。
參考來(lái)源：FDA Grants vTv’s Type 1 Diabetes Drug Breakthrough Therapy Designation
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