諾誠(chéng)健華今天宣布，公司旗下布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化（MS）已經(jīng)通過中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評(píng)，獲批在中國(guó)開展臨床II期研究。
這是一項(xiàng)評(píng)估奧布替尼用于多發(fā)性硬化患者的國(guó)際多中心臨床II期研究，將評(píng)估其有效性、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和生物活性。2020年11月，奧布替尼獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展治療多發(fā)性硬化臨床II期研究。
MS是一種自身免疫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，患者的免疫系統(tǒng)會(huì)異常攻擊神經(jīng)細(xì)胞周圍的髓鞘，引起炎癥和組織損傷，破壞大腦、視覺神經(jīng)和脊髓的正常功能。這種損傷可引起肌無力、疲勞和視力損傷，并最終導(dǎo)致殘疾。大多數(shù)MS患者在20-40歲時(shí)會(huì)開始經(jīng)歷首次癥狀，使該疾病成為年輕人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。
根據(jù)多發(fā)性硬化國(guó)際聯(lián)合會(huì)（MSIF）發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前全球超過280萬人罹患多發(fā)性硬化。根據(jù)弗若斯特沙利文公司的分析數(shù)據(jù)，全球MS市場(chǎng)規(guī)模2018年達(dá)到230億美元，并預(yù)計(jì)到2030年達(dá)到489億美元。
《2020中國(guó)多發(fā)性硬化患者綜合社會(huì)調(diào)查報(bào)告》顯示，超過43%的患者生活不能完全自理，需要他人照顧，高達(dá)88.5%的人因患有多發(fā)性硬化而失業(yè)、失學(xué)，我國(guó)多發(fā)性硬化診療水平亟待提高。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“我們的研究發(fā)現(xiàn)奧布替尼可透過血腦屏障 （BBB），因此我們認(rèn)為奧布替尼開展治療MS臨床研究極具前景，也希望能早日造福那些患者。”
BTK作為B細(xì)胞受體信號(hào)通路中的一個(gè)關(guān)鍵激酶，對(duì)B淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及小膠質(zhì)細(xì)胞等參與MS病理過程的免疫細(xì)胞的發(fā)育和功能都很重要。因此，BTK抑制劑有望為MS等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。
奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的具高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑，可用于治療自身免疫性疾病，目前正在中國(guó)及美國(guó)進(jìn)行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，顯示了良好的靶點(diǎn)占有率和安全性。除了多發(fā)性硬化，奧布替尼已在中國(guó)就系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）開始IIa期臨床試驗(yàn)。
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