本周醫(yī)藥圈重磅消息不少，首先就是揚(yáng)子江涉嫌壟斷面臨7.64億元的巨額罰款，然后就是第五批集采要來(lái)了。本周復(fù)盤包括審評(píng)、研發(fā)、集采、交易、上市及其他6個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為4.12-4.16，本期包含20條信息。
審評(píng)
NMPA
上市
1、4月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，其中阿斯利康制藥的甲磺酸奧希替尼片新適應(yīng)癥正式獲批，用于EGFR敏感突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。
2、4月14日，諾誠(chéng)健華宣布，公司旗下BTK抑制劑奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化（MS）已經(jīng)通過(guò)NMPA的臨床研究用新藥（IND）審評(píng)，獲批在中國(guó)開(kāi)展臨床2期研究。奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的具高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑，已于2020年12月獲得NMPA批準(zhǔn)。
3、4月15日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞Lorlatinib片上市申請(qǐng)已獲NMPA受理。Lorlatinib是一款第三代ALKTKI，專門設(shè)計(jì)用于抑制最常見(jiàn)可導(dǎo)致對(duì)當(dāng)前藥物耐藥的腫瘤突變和腫瘤腦轉(zhuǎn)移問(wèn)題，并且可以透過(guò)血腦屏障發(fā)揮作用。
4、4月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，渤健公司（Biogen）的重要產(chǎn)品-富馬酸二甲酯（商品名：Tecfidera）正式在中國(guó)獲批。富馬酸二甲酯最早于2013年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療多發(fā)性硬化（MS）。
臨床
5、4月12日，NMPA顯示，康希諾的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**（PCV13i）啟動(dòng)Ⅲ期臨床（試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20191675），適用于2月齡（最小6周）及以上健康人群多種血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫預(yù)防。
6、4月13日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖LAG-3單抗HLX26獲批臨床，擬用于實(shí)體瘤和淋巴瘤。LAG-3（淋巴細(xì)胞激活基因3）是表達(dá)在效應(yīng)T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Tregs）的細(xì)胞表面分子，LAG-3調(diào)節(jié)抑制性免疫檢查點(diǎn)途徑，從而限制T細(xì)胞的活性，導(dǎo)致T細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞的能力受損。
7、4月14日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，其創(chuàng)新藥管線產(chǎn)品SIM-307已獲NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。SIM-307是基于諾貝爾獎(jiǎng)成果水通道學(xué)說(shuō)開(kāi)發(fā)出的一種水通道蛋白4（AQP4）抑制劑，作為腦水腫領(lǐng)域全新作用機(jī)制的小分子first-in-class新藥。
FDA
8、4月12日，F(xiàn)ibroGen宣布美國(guó)FDA已授予該公司抗-CTGF單抗Pamrevlumab快速通道資格認(rèn)定（FTD），用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）。Pamrevlumab是FibroGen開(kāi)發(fā)的一款first-in-classCTGF抑制劑，可通過(guò)抑制CTGF，逆轉(zhuǎn)纖維化和腫瘤的增殖。
9、4月13日，vTvTherapeutics宣布，其在研新型每日口服1次葡萄糖激酶激活劑TTP399已獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，作為胰島素輔助療法，用于1型糖尿病的治療。TTP399是一款新型每日口服1次葡萄糖激酶（GK）激活劑。
10、4月13日，吉利德宣布，F(xiàn)DA已加速批準(zhǔn)靶向Trop-2的ADC藥物Sacituzumab Govitecan的sBLA申請(qǐng)。用于治療此前接受過(guò)鉑類化療和PD-1/L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）。
研發(fā)
11、4月13日，百濟(jì)神州在AACR2021年會(huì)上口頭報(bào)告了替雷利珠單抗vs多西他賽針對(duì)二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的全球III期臨床試驗(yàn)的中期分析結(jié)果?；诖隧?xiàng)試驗(yàn)結(jié)果的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sBLA）已于2021年3月在中國(guó)獲受理，目前正在接受審評(píng)。
集采
12、4月15日，業(yè)內(nèi)傳出第五批集采開(kāi)始上報(bào)采購(gòu)量的品種名單，規(guī)模較大，具體包括207個(gè)品規(guī)，涉及60個(gè)品種，其中注射劑有30個(gè)，還包括多款吸入劑、造影劑被納入。
交易
13、據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道，賽默飛世爾科技（ThermoFisher）已接近達(dá)成逾150億美元收購(gòu)PPD的交易，交易最快可能在本周完成。這是繼2月底Icon-PRA健康科學(xué)公司達(dá)成協(xié)議后，幾個(gè)月來(lái)第二筆潛在的CRO并購(gòu)交易。
14、4月14日，賽神醫(yī)藥宣布與禮來(lái)公司簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，于大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化后者一種被稱為"α-突觸核蛋白"（α-synuclein）的靶向療法。
15、4月14日，歐康維視生物宣布與Alimera Sciences簽訂一系列合作協(xié)議。產(chǎn)品方面，歐康維視生物將出資1000萬(wàn)美元獲得Alimera公司已上市的治療糖尿病黃斑水腫（DME）重磅品種Iluvien在大中華區(qū)、韓國(guó)及東南亞11個(gè)國(guó)家和地區(qū)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。
16、4月14日，索元生物與Rumpus Therapeutics/Aytu Biopharma簽訂了開(kāi)發(fā)DB102用于治療血管性埃勒斯-當(dāng)洛綜合征（vEDS）等罕見(jiàn)遺傳病的全球授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Aytu BioPharma將負(fù)責(zé)DB102針對(duì)這一罕見(jiàn)病的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，并將支付索元生物1億美元的里程碑及銷售提成。
上市
17、4月16日，上海證券交易所科創(chuàng)板最新公示，益方生物已遞交IPO申請(qǐng)并獲得受理。益方生物是一家擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，益方生物是一家創(chuàng)新型藥物研發(fā)企業(yè)，聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域。
其他
18、4月8日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)無(wú)效宣告請(qǐng)求人豪森和石藥提出的蘋果酸舒尼替尼晶型專利無(wú)效申請(qǐng)給與了回復(fù)，宣布法瑪西雅厄普約翰有限責(zé)任公司該專利全部無(wú)效。
19、4月9日，康弘藥業(yè)發(fā)布一則公告，停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗(yàn)，至今已累計(jì)兩個(gè)一字跌停。截至2020年12月4日，康柏西普國(guó)際III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)累計(jì)投入131,111.49萬(wàn)元，主要用于支付CRO公司費(fèi)用及公司臨床運(yùn)營(yíng)人員招聘、顧問(wèn)費(fèi)、樣品生產(chǎn)、藥學(xué)研究等費(fèi)用。
20、4月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布通告，對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議行為作出行政處罰，責(zé)令揚(yáng)子江停止違法行為，并處以其2018年銷售額254.67億元3%的罰款，計(jì)7.64億元。
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