中國抗體藥物先行者三生國健宣布旗下重組抗IL-17A人源化單克隆抗體（藥物代碼：608），目前正在開展治療中重度斑塊狀銀屑病的臨床研究， 即“重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液皮下注射治療中國中重度斑塊狀銀屑病患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量遞增及劑量探索的安全耐受性、藥代動力學(xué)及療效II期臨床試驗”，并且已于近日完成首例受試者入組。在已經(jīng)完成的健康成年志愿者單次給藥、劑量遞增的I期臨床試驗中，608顯示出良好的耐受性和安全性。
銀屑病，是一種免疫介導(dǎo)的多基因遺傳性皮膚病，因其反復(fù)發(fā)作，難以治愈，民間俗稱“牛皮癬”。銀屑病的發(fā)病主要是通過細(xì)胞免疫異常介導(dǎo)的，皮膚組織發(fā)生慢性炎癥性增殖的過程。其典型臨床表現(xiàn)為軀體皮膚出現(xiàn)鱗屑性紅斑或斑塊，呈局限或廣泛分布，多數(shù)患者夏季緩解，冬季復(fù)發(fā)或加重。多種環(huán)境因素如外傷、感染及藥物，心理因素等均可誘導(dǎo)病情加重和反復(fù)。銀屑病可嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和社交，影響患者心理健康。中至重度銀屑病患者罹患代謝綜合征和動脈粥樣硬化心血管疾病的風(fēng)險增加，因此治療銀屑病的新藥研發(fā)引起了越來越多的關(guān)注。目前中重度斑塊狀銀屑病患者需要使用系統(tǒng)治療、光療、聯(lián)合其他外用藥物治療，但效果不佳。
隨著生物制劑的上市，銀屑病治療雖然療效有一定提升，但就總體來說，銀屑病患者治療滿意度通常較低，完全滿意者僅占25%。研發(fā)新靶點的藥物成為了目前國內(nèi)外治療銀屑病研究的一大熱點，以期能獲得與靶點更特異的結(jié)合性、更好的臨床應(yīng)答率、耐受性，和療效維持的長期性。其中以靶向白細(xì)胞介素17A（Interleukin-17A，IL-17A）的單克隆抗體為最 具有代表性和治療潛力。
608與諾華制藥Secukinumab（Cosentyx）和美國禮來公司的Ixekizumab（Taltz）為相同靶點的同類藥物，但為全新的氨基酸序列，在體外和體內(nèi)動物模型中顯示出和同靶點抗體Cosentyx和Taltz相當(dāng)?shù)纳锘钚裕耗茱@著改善人IL-17轉(zhuǎn)基因小鼠經(jīng)咪喹莫特誘導(dǎo)的銀屑病模型的癥狀，其治療作用與蘇金單抗相當(dāng)；在猴關(guān)節(jié)炎模型中，與Ixekizumab在臨床評分、近側(cè)指間關(guān)節(jié)（Proximal Interphalangeal Point，PIP）腫脹程度、PIP關(guān)節(jié)發(fā)病率等多個指標(biāo)上治療效果相似。
三生國健董事長婁競博士表示：“三生國健在治療用抗體藥物研發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)耕耘了近20年。本次608完成II期臨床試驗首例受試者入組，是我們在自身免疫疾病治療領(lǐng)域邁出的新的一步。期待這款產(chǎn)品早日問世，為更多銀屑病患者帶來新的治療方案。”
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