本周多個(gè)重磅藥物有新進(jìn)展，恒瑞CDK4/6抑制劑Dalpiciclib提交上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)；諾和諾德司美格魯肽即將獲批，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效GLP-1市場(chǎng)將迎來(lái)強(qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。本周復(fù)盤包括審評(píng)、研發(fā)、交易、業(yè)績(jī)4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為4.19-4.23，本期包含20條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、4月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽（Semaglutide）注射液（0.5mg、1mg預(yù)充注射筆）上市申請(qǐng)（受理號(hào)JXSS2000006、JXSS2000007）已處于"待審批"階段。有望于近期獲得批準(zhǔn)，輔助飲食控制和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病患者的血糖控制。司美格魯肽是一種長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，每周只須注射1次。

       2、4月19日，CDE官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江4類仿制藥瑞戈非尼片申報(bào)上市（受理號(hào)：CYHS2101075），為國(guó)內(nèi)首家報(bào)上市的仿制藥。其適應(yīng)癥為：結(jié)直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤、肝癌。瑞戈非尼是一種新型口服多激酶抑制劑，是拜耳公司繼索拉菲尼以后開(kāi)發(fā)的新一代口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。

       3、4月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞注射用卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥（注冊(cè)分類：2.2）上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS2000045）已處于"在審批"狀態(tài)，有望近期獲批上市，用于既往接受過(guò)二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。這是卡瑞利珠單抗獲批的第5項(xiàng)適應(yīng)癥。

       4、4月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏阿替利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXSS2000033）的審評(píng)狀態(tài)變更為"在審批"，或?qū)⒃诮斋@批。該項(xiàng)適應(yīng)癥為單藥用于PD-L1陽(yáng)性、EGFR/ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

       5、4月21日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)度恩西布膠囊（Duvelisib）上市申請(qǐng)獲正式受理，并擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往至少經(jīng)過(guò)兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。度恩西布是一款磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）-δ和PI3K-γ口服雙重抑制劑，由Verastem公司開(kāi)發(fā)，已于2018年9月獲FDA批準(zhǔn)上市。

       6、4月21日，羅氏遞交的曲妥珠單抗注射液（皮下注射）上市申請(qǐng)獲CDE承辦。皮下注射的曲妥珠單抗是曲妥珠單抗（Trastuzumab）和重組人透明質(zhì)酸酶（hyaluronidase）組成的復(fù)方制劑，2019年2月獲FDA批準(zhǔn)用于治療成人HER2過(guò)表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，商品名:HerceptinHylecta。

       7、4月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)按注冊(cè)分類4申報(bào)的酒石酸伐尼克蘭片上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS2000128/9）已處于"在審批"階段，將于近期獲得NMPA批準(zhǔn)上市，上市后將會(huì)是國(guó)內(nèi)該產(chǎn)品的首仿。伐尼克蘭原研是輝瑞，于2006年5月獲得FDA批準(zhǔn)，2008年7月獲批進(jìn)入中國(guó)，商品名為暢沛。

       8、4月22日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏提交曲妥珠單抗皮下注射液上市申請(qǐng)，曲妥珠單抗皮下注射液是羅氏抗Her2單抗曲妥珠單抗和Halozyme公司基于Enhanze技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20，一種醣苷內(nèi)切酶）組成的復(fù)方制劑，通過(guò)皮下注射使用。該產(chǎn)品已于2019年2月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療Her2陽(yáng)性早期乳腺癌。

       臨床

       9、4月20日，恒瑞發(fā)布公告稱，SHR-1314注射液已獲批臨床，將于近期開(kāi)展用于成人狼瘡腎炎的臨床試驗(yàn)。SHR-1314注射液，即Vunakizumab，是恒瑞自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。這是該藥獲批的第3項(xiàng)臨床，目前，恒瑞已針對(duì)該藥展開(kāi)9項(xiàng)臨床，最高處于臨床II期。

       優(yōu)先審評(píng)

       10、4月21日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞CDK4/6抑制劑Dalpiciclib（SHR6390片）上市申請(qǐng)獲得受理并擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。

       11、4月22日，復(fù)宏漢霖公告宣布其重組抗PD-1人源化單克隆抗體斯魯利單抗（HLX10）的上市申請(qǐng)已獲正式受理，并公示擬納入優(yōu)先審評(píng)審批，用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤患者。

       FDA

       12、4月17日，微芯生物宣布，西奧羅尼（Chiauranib）已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床，用于治療復(fù)發(fā)/難治性小細(xì)胞肺癌（SCLC），公司將在美國(guó)開(kāi)展治療SCLC的1b/2期臨床試驗(yàn)。西奧羅尼（Chiauranib/CS2164）是微芯生物自主設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新化學(xué)結(jié)構(gòu)體，屬于多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑，屬于小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥

       13、4月19日，安進(jìn)宣布，美國(guó)FDA授予其在研firstinclass單抗Bemarituzumab突破性療法認(rèn)定，與改良FOLFOX6化療方案（亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）聯(lián)用，一線治療FGFR2b過(guò)表達(dá)和HER2陰性轉(zhuǎn)移性和局部進(jìn)展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。

       14、4月23日，美國(guó)FDA宣布，加速批準(zhǔn)由GSK公司開(kāi)發(fā)的抗PD-1抗體Jemperli（Dostarlimab）上市，治療復(fù)發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌患者。這些患者在接受含鉑化療后疾病進(jìn)展，而且攜帶稱為錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的DNA修復(fù)異常特征。

       研發(fā)

       15、4月20日，Adagio Therapeutics宣布，已經(jīng)完成由RA Capital Management領(lǐng)投的3.36億美元C輪融資。這筆資金將支持中和抗體療法ADG20的繼續(xù)開(kāi)發(fā)。ADG20是治療和預(yù)防COVID-19以及潛在未來(lái)冠狀病毒的主打候選單克隆抗體。

       16、4月22日，君實(shí)生物發(fā)布公告，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，擬近期溝通遞交上市申請(qǐng)。JUPITER-06研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期或者轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療的療效和安全性。

       交易

       17、4月19日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東與諾靈生物醫(yī)藥科技簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，深度布局ADC領(lǐng)域。諾靈生物成立于2015年10月，專注于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代ADC藥物的研發(fā)。新一代ADC采用高分子偶聯(lián)物，能夠解決傳統(tǒng)ADC藥物偶聯(lián)不穩(wěn)定、毒素易脫落、毒副作用大等問(wèn)題。

       18、4月22日，寧波美諾華發(fā)布公告稱，已與默沙東旗下子公司英特威簽訂了長(zhǎng)達(dá)十年的戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方?jīng)Q定在寵物藥、獸藥、動(dòng)物保健領(lǐng)域共同建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）合作伙伴關(guān)系。

       19、4月23日，三迭紀(jì)（Triastek）, 中國(guó)的3D打印藥物公司，宣布與專注于中國(guó)罕見(jiàn)病藥物研發(fā)和商業(yè)化的曙方醫(yī)藥（Sperogenix Therapeutics）建立產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化合作，為肺動(dòng)脈高壓（PAH）患者共同開(kāi)發(fā)改良型新藥產(chǎn)品T22。

       業(yè)績(jī)

       20、4月19日，恒瑞公布2020年年報(bào)，全年?duì)I業(yè)收入277.35億元，同比增長(zhǎng)19.09%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)63.28億元，同步增長(zhǎng)18.78%；研發(fā)費(fèi)用49.89億元，同比增長(zhǎng)28.04%，占營(yíng)業(yè)收入的比重達(dá)到17.99%。