4月24日,復(fù)旦張江發(fā)布公告稱,公司全資子公司泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》,奧貝膽酸片(規(guī)格:5mg、10mg)(以下簡稱“該藥物”)的臨床試驗申請獲得受理。
該藥物屬于法尼酯X受體(Farnesoid X receptor,F(xiàn)XR)激動劑,F(xiàn)XR是一種在肝 臟和腸道中高水平表達(dá)的核受體,在膽酸代謝調(diào)節(jié)中起關(guān)鍵性作用。該藥物是化學(xué)藥品3類仿制藥,其首 個目標(biāo)適應(yīng)癥為原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC),目前已完成與原研藥的人體生物等效性研究,下一步將開展小規(guī)模驗證性橋接臨床研究,支持仿制藥批準(zhǔn)上市。
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