記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
4月23日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了《關(guān)于修訂氨酚麻美口服溶液等14個(gè)品種藥品說明書的公告》（以下簡稱為《公告》），對多個(gè)小兒用感冒藥使用進(jìn)行限制和警示。
《公告》顯示，此次需要修訂說明書的14種藥品為氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒復(fù)方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童復(fù)方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片（Ⅲ）、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒。
按照國家藥監(jiān)局的要求，上述14種藥品都需增加“不建議家長或監(jiān)護(hù)人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應(yīng)在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用”的警示語和注意事項(xiàng)；注意事項(xiàng)一欄還應(yīng)額外增加“應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書用法用量使用，避免用藥過量”，以及將“不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥”改為“應(yīng)避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒藥”。
值得注意的是，上述14種產(chǎn)品都含有對乙酰氨基酚成份。對乙酰氨基酚為非那西丁的體內(nèi)代謝產(chǎn)物，其可以通過抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞前列腺素合成酶，減少前列腺素PGE1、緩激肽和組胺等的合成和釋放。對乙酰氨基酚的適應(yīng)癥為感冒發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛及偏頭痛、癌性痛及手術(shù)后止痛，也是阿司匹林過敏、不耐受或不適于應(yīng)用阿司匹林的患者的替代藥品。
對乙酰氨基酚有處方藥也有非處方藥兩種。通常認(rèn)為，使用不超過推薦劑量的對乙酰氨基酚非常安全，含有對乙酰氨基酚的藥品也成為了許多人家中常備的退燒感冒藥。然而，事實(shí)上，對乙酰氨基酚在非正確使用的情況下危害并不低。
2017年10月27日，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單初步整理參考，對乙酰氨基酚在3類致癌物（致癌性不明確，可能性比較低）清單中。
2020年3月3日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書的公告》。其中要求，對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑的說明書中應(yīng)該標(biāo)注“超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷；長期用藥應(yīng)定時(shí)檢查肝生化指標(biāo)；用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)，以及對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2g”。
此次《公告》也要求，上述14種產(chǎn)品的說明書中需點(diǎn)名“避免用藥過量”，其意也為避免患兒因服用對乙酰氨基酚過量而對身體造成損害。
除去對對乙酰氨基酚的誤解，在兒童感冒藥的用藥方面還存在著對“復(fù)方”的概念模糊的問題。此次被點(diǎn)名的14種產(chǎn)品均為復(fù)方感冒藥，即一種藥中含有兩種或者兩種以上藥物成分的復(fù)方制劑。在這種情況下，如果家長為幼兒同時(shí)服用兩種含對乙酰氨基酚的藥物，劑量就十分容易過量。
這也是《公告》要求說明書中指明，上述14種產(chǎn)品“應(yīng)避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒藥”的字樣的原因。
《公告》要求，上述14種產(chǎn)品的上市許可持有人應(yīng)于2021年7月21日前備案并在備案后9個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。界面新聞?dòng)浾咴趪宜幈O(jiān)局官網(wǎng)查得，上述藥品共涉及412個(gè)文號(hào)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國兒童用藥市場規(guī)模達(dá)651.97億元，預(yù)計(jì)2017年突破700億元，其中，咳嗽和感冒藥占40%以上。而小兒感冒咳嗽用藥多為復(fù)方制劑，2017年，在國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院的32個(gè)小兒感冒咳嗽藥中，復(fù)方制劑占70%以上。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院小兒氨酚黃那敏用藥金額2255萬元，其中銷量前三名的廠商分別為安琪酵母（85.76%），湖南恒偉（10.32%），新疆南京同仁堂健康（3.15%），其他眾多廠商占0.77%。
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