日前，禮來(lái)表示將放棄尋求mirikizumab治療銀屑病的監(jiān)管申請(qǐng)，盡管這種IgG4單克隆抗體在去年的3期試驗(yàn)中的表現(xiàn)優(yōu)于諾華的Cosentyx。
根據(jù)禮來(lái)最新發(fā)布了2021年第一季度財(cái)務(wù)報(bào)告顯示，禮來(lái)銷(xiāo)售額增長(zhǎng)17％，收入增長(zhǎng)16％。除外COVID-19抗體帶來(lái)的8.101億美元，禮來(lái)一季度的營(yíng)收也增長(zhǎng)了7％。其中，禮來(lái)Trulicity、Verzenio、Olumiant、Tyvyt、Emgality、Jardiance、Retevmo、Cyramza和Taltz等關(guān)鍵產(chǎn)品為一季度收入增長(zhǎng)貢獻(xiàn)了8％，約占總收入的46％，而COVID-19抗體的收入達(dá)到了驚人的52％。禮來(lái)運(yùn)營(yíng)支出增長(zhǎng)了11％，這主要是由于加大了研發(fā)投資，包括耗資2.2億美元用于開(kāi)發(fā)COVID-19療法。
然而，本次財(cái)報(bào)中最引人注目的公告，是禮來(lái)決定放棄將銀屑病治療藥物mirikizumab提交監(jiān)管申請(qǐng)。該藥物是一種人源化IgG4單克隆抗體，靶向結(jié)合IL-23的p19亞基，mirikizumab目前正開(kāi)發(fā)用于多種免疫性疾病，包括斑塊型銀屑?。≒sO）、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）及克羅恩?。–D）等。這也是外界對(duì)禮來(lái)放棄mirikizumab決定感到驚訝的原因，mirikizumab治療中重度斑塊型銀屑病III期OASIS-2研究達(dá)到了積極結(jié)果，并且在試驗(yàn)中成功擊敗了諾華Cosentyx。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受mirikizumab的患者在第16周的療效達(dá)到了主要終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)。此外，與諾華抗炎藥Cosentyx（secukinumab）相比，mirikizumab在第16周（非劣效性）和第52周（優(yōu)越性）達(dá)到了全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括mirikizumab第52周皮損完全清除方面也展現(xiàn)出了優(yōu)越性。當(dāng)時(shí)，禮來(lái)表示計(jì)劃以此積極結(jié)果為依據(jù)，提交監(jiān)管批準(zhǔn)。
然而，最新的消息顯示，禮來(lái)不打算在任何國(guó)家和地區(qū)提交mirikizumab在銀屑病領(lǐng)域的監(jiān)管申請(qǐng)，主要的原因是因?yàn)槎Y來(lái)認(rèn)為該領(lǐng)域已經(jīng)是一個(gè)非常擁擠的市場(chǎng)，已有的強(qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)者包括來(lái)自艾伯維（AbbVie）抗IL-23抗體Skyrizi以及強(qiáng)生Tremfya和Stelara。禮來(lái)表示，盡管mirikizumab的表現(xiàn)與其他IL-23p19藥物相當(dāng)，但管理層最終還是選擇不嘗試在狹窄的競(jìng)爭(zhēng)空間中爭(zhēng)奪市場(chǎng)。
不過(guò)，這個(gè)決定并不意味著禮來(lái)完全放棄了mirikizumab的研發(fā)，而是將該藥物開(kāi)發(fā)的注意力集中在潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病上。3月，禮來(lái)宣布mirikizumab治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎3期LUCENT-1試驗(yàn)（NCT03518086）達(dá)到了主要終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)。目前，另一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照維持研究LUCENT-2（NCT03524092）正在進(jìn)行中，該研究入組的是已完成12周治療的LUCENT-1誘導(dǎo)研究的患者。
盡管Stelara已批準(zhǔn)在潰瘍性結(jié)腸炎中使用，但禮來(lái)認(rèn)為Stelara只可以通過(guò)靶向定位IL-23而不是同時(shí)攻擊IL-12和IL-23，因此mirikizumab有超越Stelara療效的潛力。其他的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手方面，根據(jù)ClinicalTrials網(wǎng)站顯示，艾伯維和強(qiáng)生分別在2/3期潰瘍性結(jié)腸炎試驗(yàn)中研究IL-23藥物Skyrizi和Tremfya的療效，但試驗(yàn)的完成日期預(yù)計(jì)要到2022年。
參考來(lái)源：
1.Lilly scraps IL-23 psoriasis program despite phase 3 success, focuses on IBD race against AbbVie, J&J
2.Eli Lilly Scraps Psoriasis Drug in Surprising Move
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