英國國家衛(wèi)生與保健卓越研究所（NICE）周五表示，英國藥品成本監(jiān)督機(jī)構(gòu)拒絕了輝瑞和默克合作研發(fā)的Bavencio，不認(rèn)可其作為鉑類化療后尿路上皮癌的一線維持療法。
這表明Bavencio將無法通過更復(fù)雜和限制性的癌癥藥物基金享受英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）的常規(guī)報(bào)銷或覆蓋。
Bavencio的三期臨床試驗(yàn)Javelin Bladder 100表明，與最 佳支持治療相比，在一個(gè)化療周期后使用Bavencio可以降低尿路上皮癌患者31%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。而在幫助患者延長壽命方面，顯示出7.1個(gè)月的顯著改善。
在一份指南草案（PDF）中，NICE的藥物評(píng)審人員承認(rèn)，對(duì)于化療有反應(yīng)的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者來說，沒有常規(guī)的維持治療，他們也沒有質(zhì)疑此前的臨床研究結(jié)果，即服用Bavencio的患者確實(shí)比接受最 佳支持治療的患者活得更長。
但Bavencio不符合NICE的標(biāo)準(zhǔn)，不被認(rèn)為是“生命結(jié)束時(shí)延長生命的療法”。該機(jī)構(gòu)補(bǔ)充表示，目前還不清楚患者應(yīng)將繼續(xù)服用該藥多久。
NICE的報(bào)告草稿指出，默克在一個(gè)經(jīng)濟(jì)模型中假設(shè)，95%的患者會(huì)在兩年內(nèi)停止接受Bavencio治療，不管他們的疾病是否有進(jìn)展。但是NICE委員會(huì)指出，Javelin試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，在兩年的時(shí)間點(diǎn)后，仍有更多的患者在服用該藥物。另外，產(chǎn)品說明中沒有關(guān)于停止治療的規(guī)定。
正如英國癌癥藥物基金的臨床負(fù)責(zé)人所言，默克給出的治療時(shí)間假設(shè)未能實(shí)現(xiàn)。藥物成本監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)的結(jié)論是，在這種情況下，沒有證據(jù)支持Bavencio的停止規(guī)則。
更重要的是，由于患者不能在Bavencio之后接受另一種免疫治療，NICE擔(dān)心醫(yī)生會(huì)讓患者接受更長時(shí)間的治療，甚至超過疾病進(jìn)展。
據(jù)悉，默克確實(shí)根據(jù)其目前的上市價(jià)格每200mg/10ml規(guī)格768英鎊之上提供了一個(gè)保密折扣。但NICE仍然認(rèn)為，這不太可能具有成本效益，而且“進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)不是一個(gè)選擇”。
據(jù)NICE估計(jì)，在這種疾病環(huán)境下，大約有750人有資格接受Bavencio治療。“我們致力于與制藥公司合作，幫助他們解決成本監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)確定的問題，這些問題在此次指南草案中得到了強(qiáng)調(diào)。”NICE衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中心主任Meindert Boysen周五在一份聲明中說。
該機(jī)構(gòu)將在5月27日前收集對(duì)報(bào)告草稿的意見，并將在6月中旬舉行第二次評(píng)估會(huì)議，然后提出正式建議。
參考來源：Pfizer, Merck KGaA's Bavencio hits NICE roadblock in bladder cancer coverage
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