Galmed Pharmaceuticals Ltd.為一家專注于治療肝病、代謝性疾病和炎癥性疾病的臨床研究的生物制藥公司。該公司今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準Galmed申請的用于治療NASH和纖維化的Aramchol 的3期ARMOR研究的新藥臨床試驗申請(IND)。
Galmed首席執(zhí)行官Allen Baharaff表示：“隨著藥物開發(fā)的日益全球化，不同地區(qū)和國家的監(jiān)管當局接受多區(qū)域臨床試驗(MRCT)的數(shù)據(jù)作為證據(jù)的主要來源，以支持和提高藥物上市批準的效率?；谶@些考慮，ARMOR研究為MRCT研究，在美國、歐洲、拉丁美洲、澳大利亞以及現(xiàn)在中國的總共約215個研究中心進行。獲得NMPA的臨床試驗批準意義重大，因為它使我們?yōu)镹ASH和纖維化患者提供一種優(yōu)化的新的口服制劑又邁進了一步，而這些患者目前的治療選擇非常有限。”
ARMOR研究評估Aramchol對于NASH和纖維化2-3期的超重或肥胖、前驅(qū)糖尿病或2型糖尿病患者的有效性和安全性。研究由兩個部分組成。第一部分為一項開放性標簽研究，旨在評估Aramchol 300 mg每日兩次給藥(BID)的治療應(yīng)答、藥代動力學(xué)和安全性，并探索在24、48和72周治療期間與NASH和纖維化相關(guān)的組織學(xué)結(jié)局指標和幾種無創(chuàng)檢查（包括ProC3、ELF和Fibroscan）的動力學(xué)。第二部分為一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，采用基于組織學(xué)的替代終點，旨在在加速/附條件批準的監(jiān)管規(guī)定下提交上市許可申請的依據(jù)。所有受試者將繼續(xù)接受相同治療直到研究完成，以確認臨床療效。有關(guān)ARMOR研究的更多信息，請見ClinicalTrials.gov，編號：NCT04104321。
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)為關(guān)于NASH的一項前驅(qū)狀態(tài)，由于肥胖和2型糖尿病的發(fā)病率不斷上升，在中國的患病率預(yù)計將從2018年的15%-20%增加到2033年的25%-30%。
“ARMOR研究的IND申請在中國獲批是Aramchol針對NASH患者進行開發(fā)的又一重要里程碑”， 吉林大學(xué)第一醫(yī)院主任醫(yī)師兼ARMOR中國首席研究員?？∑娌┦勘硎?。“隨著區(qū)域研究被認為并不可行，藥物開發(fā)正隨著全球范圍內(nèi)的互動、許可和交叉許可而呈現(xiàn)全球化，而中國有足夠的規(guī)模和資源，可以成為醫(yī)藥創(chuàng)新的領(lǐng) 先者。我非常高興中國將參與Aramchol的3期ARMOR研究，Aramchol是治療NASH和纖維化的最 先進候選藥物之一。我們期待在2021年下半年后期在中國快速啟動患者入組。”
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