5月13日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞遞交了1類新藥「注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖」新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，并獲CDE承辦。從目前已開展的臨床試驗(yàn)來看，本次報(bào)上市的新適應(yīng)癥可能為局部**輔助鎮(zhèn)靜。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市
甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類，是一種短效的GABAa受體激動(dòng)劑，由恒瑞在瑞馬唑侖結(jié)構(gòu)上進(jìn)行改造而來。瑞馬唑侖是PaionAG開發(fā)的短效GABAa受體激動(dòng)劑，是在咪 達(dá)唑侖的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)之上進(jìn)行修飾改良的產(chǎn)品，結(jié)合了咪 達(dá)唑侖的安全性與異丙酚的有效性，是理想的短效鎮(zhèn)靜/**產(chǎn)品。但專利報(bào)道瑞馬唑侖游離堿不穩(wěn)定，作為瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽，甲苯磺酸瑞馬唑侖相比更加穩(wěn)定。
咪 達(dá) 唑 侖、瑞馬唑侖和甲苯磺酸瑞馬唑侖結(jié)構(gòu)圖
（資料來源：CNKI）
2018年3月，甲苯磺酸瑞馬唑侖首次申報(bào)上市，并同月被納入優(yōu)先審評(píng)；2019年6月，第2個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市，8月被納入優(yōu)先審評(píng)；2020年12月，第3個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市；2021年2月，第4個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市；2020年5月，第5個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
2019年12月，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖首次獲得NMPA批準(zhǔn)用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜，商品名瑞倍寧；2020年6月，第2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜。
3個(gè)適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)中
據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，目前恒瑞共針對(duì)甲苯磺酸瑞馬唑侖啟動(dòng)了10項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中4項(xiàng)Ⅲ期臨床均已完成，1項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)進(jìn)行中。因此，筆者推測(cè)，第3個(gè)、第4個(gè)適應(yīng)癥分別為全身**以及支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜，第5個(gè)適應(yīng)癥為局部**輔助鎮(zhèn)靜。
（資料來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
目前，恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖的最大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是人福的苯磺酸瑞馬唑侖，后者于2020年7月獲批上市。但遺憾的是，兩者在2020年醫(yī)保談判中均失敗，目前這兩款產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)分別為恒瑞266元/36mg/瓶，人福醫(yī)藥159.9元/25mg/5支。
一連申報(bào)5個(gè)適應(yīng)癥，瑞馬唑侖能否扛起恒瑞**板塊的大旗呢？**用藥是恒瑞醫(yī)藥的重要特色板塊，使用與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)數(shù)量關(guān)系非常大。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥2020年年報(bào)，2020年，營(yíng)收277.35億元，同比增長(zhǎng)19.09%；歸母凈利潤(rùn)63.28億元，同比增長(zhǎng)18.78%。其中，**用藥板塊成為唯一一個(gè)營(yíng)收下降的業(yè)務(wù)，收入為45.91億，同比下降16.63%。疫情逐漸恢復(fù)后，瑞馬唑侖和艾司氯 胺 酮這兩個(gè)**新品種銷售能否給力，還需要時(shí)間來檢驗(yàn)。
此外，據(jù)中泰證券預(yù)測(cè)，甲苯磺酸瑞馬唑侖市場(chǎng)潛力超過10億元，和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳協(xié)同性強(qiáng)。
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