近日，英國國家衛(wèi)生與保健卓越研究所（NICE）發(fā)布一份最終評估文件，批準百時美施貴寶（BMS）抗PD-1療法Opdivo（nivolumab，納武利尤單抗）用于治療化療失敗且不能手術切除的晚期食管鱗狀細胞癌（OSCC）。
隨著這項批準，Opdivo成為了英國第一個用于化療失敗且不能手術切除的晚期OCSS患者的免疫腫瘤學療法，為這類患者群體提供了一個重要的治療選擇。目前，OSCC的主要抗癌治療方案是化療，有45%的患者在治愈為目的或姑息性抗癌治療期間接受化療。
NICE給予Opdivo批準，基于III期ATTRACTION-3研究數(shù)據(jù)的支持。該研究在對一線氟嘧啶和鉑類藥物的聯(lián)合治療難治或不耐受的不可切除性晚期或復發(fā)性OSCC患者中開展，評估了Opdivo相對于化療（多西紫杉醇或紫杉醇）的療效和安全性。
結果顯示，與化療相比，Opdivo單藥治療顯著延長了總生存期（OS）。具體數(shù)據(jù)為：接受Opdivo治療的患者中位OS為10.9個月，而接受化療治療的患者中位OS為8.5個月。另外，Opdivo治療組和化療組在24個月時的生存率分別為20.2%和13.4%、36個月時分別為15.3%和8.7%。無論腫瘤PD-L1表達水平如何，均觀察到Opdivo的生存益處。探索性分析還顯示，與化療相比，接受Opdivo治療的患者生活質量取得顯著改善。
此外，NICE還對BMS的口服抗炎藥Zeposia（ozanimod）發(fā)布了一份最終指導草案，拒絕將該藥用于英格蘭和威爾士的多發(fā)性硬化癥（MS）患者。今年2月，蘇格蘭醫(yī)藥協(xié)會（SMC）允許向符合資格的MS患者或要求口服治療的MS患者提供Zeposia資金支持。此次NICE的決定，意味著在英國，Zeposia的使用將存在分歧。
NICE發(fā)布的最終指導草案確認了今年1月份公布的第一份決定草案。在其決定中，NICE提到了市面上已經(jīng)有很多口服和注射療法，例如羅氏的Ocrevus和渤健的Tecfidera。盡管BMS已提供了折扣，但NICE仍然拒絕，稱Zeposia的成本效益，超過了NICE通常認為可以接受的使用英國國家醫(yī)療服務體系（NHS）資源的范圍。
Zeposia是一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，以高親和力選擇性地與S1P亞型1（S1P1）和5（S1P5）結合。該藥是一款具有“減少損傷+加強修復”機制的藥物，于2020年上半年在美國和歐盟獲批治療MS。
目前，BMS將Zeposia定位為一線或二線治療，并指出臨床證據(jù)顯示該藥與渤健的Avonex（干擾素β-1a）相比能夠減少復發(fā)和腦損傷。但NICE在指導文件中稱，BMS提供的臨床證據(jù)，并沒有很清楚地體現(xiàn)Zeposia對殘疾進展的影響。
MS患者組織The MS Trust在一份聲明中稱，對NICE的決定感到失望，因為Zeposia沒有什么副作用。雖然渤健的Tecfidera是有效的，但胃腸道副作用很明顯，這導致一些患者停止服用。此外，Zeposia也每天服用一次，就像諾華產(chǎn)品Gilenya（fingolimod）一樣，讓患者能夠輕松地適應他們的日常生活。
The MS Trust首席執(zhí)行官David Martin稱：“作為一款每日一次、副作用很少的口服藥物，Zeposia比現(xiàn)有治療方案具有優(yōu)勢，而且將增加對復發(fā)患者及其醫(yī)生的選擇。”但該信托基金會也表示，這是NICE的最后決定，幾乎沒有機會說服其改變裁決。
BMS發(fā)言人表示，對NICE不支持Zeposia在英格蘭和威爾士的使用感到失望?；颊呤荁MS工作的核心，該公司將繼續(xù)調(diào)查如何支持英格蘭和威爾士的神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者。在這些地區(qū)，患者的需求還沒有得到滿足。
參考來源：NICE nod for BMS’ Opdivo in advanced oesophageal cancer
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