美國時間5月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理了由信達生物制藥集團（簡稱信達生物）和美國禮來制藥集團（簡稱禮來制藥）聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1單克隆抗體達伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請 (BLA)，這標志著中國自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥的完整上市申請首 次被美國FDA受理并進入正式審評階段，達伯舒（通用名：信迪利單抗注射液，sintilimab）也成為第 一個完整上市申請被歐美國家監(jiān)管機構(gòu)受理并進入正式審評階段的中國自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥。
Sintilimab(達伯舒)是由信達生物進行早期開發(fā)，于2015年與美國禮來達成授權(quán)合作協(xié)議開始共同開發(fā)、具有國際品質(zhì)的PD-1抑制劑。此前，在中國創(chuàng)新生物藥新藥專項政策的支持下，信迪利單抗注射液成功實現(xiàn)了我國在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破，成為第 一個登上國際頂級學術(shù)期刊《柳葉刀·血液學》封面的中國PD-1單抗，于2018年12月在中國正式獲批用于治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2021年2月在中國獲批聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療。
2020年，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予了達伯舒(信迪利單抗注射液)孤兒藥資格，分別用于治療食管癌和T細胞淋巴瘤。同年，達伯舒也獲得了歐洲藥物管理局(EMA)授予的孤兒藥資格，適應癥為外周T細胞淋巴瘤。達伯舒(信迪利單抗)多次獲得FDA及EMA孤兒藥資格認定，標志著信迪利單抗的臨床價值受到國際認可，本土藥物正式邁入國際行列。
此次達伯舒的上市申報被歐美國家監(jiān)管機構(gòu)受理是我國新藥出海、走向國際舞臺取得的一項實質(zhì)性進展。近年來，眾多本土生物制藥崛起，外資企業(yè)對本土藥企創(chuàng)新成果逐步認可，授權(quán)合作開始逐漸成為國內(nèi)生物藥出海的重要途徑。業(yè)內(nèi)人士表示，當前簽約出海的產(chǎn)品大多尚處于早期研發(fā)或者臨床試驗階段，此次達伯舒的BLA申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局受理，為中國創(chuàng)新藥品邁向全球市場跨出了重要一步。
據(jù)悉，美國是全球新藥審批最嚴格規(guī)范的國家，通常需要花費10年、10億美金的周期和投入才能使一個新藥從實驗室走向市場。同時要經(jīng)過早期開發(fā)、臨床前試驗、新藥臨床研究申請、一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥上市申請、批準上市等多個環(huán)節(jié)。此次達伯舒申報前與美國FDA進行了多輪溝通并獲得FDA的支持以進行本次上市申報。此次受理后，F(xiàn)DA將對信達生物的申報資料進行審評，實行現(xiàn)場核查，最終確定是否批準。
“能夠獲得受理，是信達生物走向海外的第 一步，經(jīng)過大家的努力，我們已經(jīng)完成了前期的助跑。想要真正實現(xiàn)國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥海外獲批的這一歷史跨越，還需要信達生物全力以赴完成美國FDA對我們的審計核查，來取得我們最后的通行證。”信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士坦言，創(chuàng)新生物藥通過美國藥監(jiān)機構(gòu)批準上市并不容易，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）成為正式會員為創(chuàng)新藥企走出國門創(chuàng)造了良好的機遇，同時通過與禮來的強強聯(lián)手，信達也將借助禮來在海外產(chǎn)品申報和商業(yè)化的豐富經(jīng)驗更好地惠及全球百姓。
劉勇軍博士指出，“此次FDA的正式受理，也預示著信達生物與禮來的合作踏上了新臺階，未來雙方將繼續(xù)加強合作，深入探索信迪利單抗注射液作為具有國際品質(zhì)的PD-1抑制劑，在其他腫瘤治療領(lǐng)域應用以及海外更多潛在市場的可能性，以期為全球更多的腫瘤患者帶去新的治療方案。未來，我們將繼續(xù)秉承開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望，為惠及全球患者貢獻自己的力量。”
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