在經(jīng)歷了幾年的困境之后,Heron Therapeutics公司開發(fā)的用于取代阿 片類藥物治療術后疼痛的創(chuàng)新產(chǎn)品終于贏得了美國監(jiān)管機構的點頭,即將于今年7月上市。
本周四,F(xiàn)DA批準Heron公司的雙重作用**產(chǎn)品Zynrelef,這是一種由局部**藥布比卡因和抗炎藥美洛昔康組成的緩釋組合產(chǎn)品。具體適應癥為:作為一種術后鎮(zhèn)痛藥物,用于接受全膝關節(jié)置換術、拇囊炎切除術、腹股溝疝修補術的成人患者,提供長達72小時的鎮(zhèn)痛作用。
據(jù)稱,Zynrelef是第一個也是唯一一個緩釋雙效局麻藥(DALA)。在手術后72小時內(nèi),患者會經(jīng)歷最嚴重的術后疼痛,并且最有可能接受阿 片類藥物來控制疼痛。而在臨床試驗中,Zynrelef單次用藥在術后72小時(3天)能顯著減輕疼痛并減少阿 片類藥物使用。
Heron公司計劃將Zynrelef作為阿 片藥物藥物的一種替代品,用于術后鎮(zhèn)痛。該藥使用非常簡單,在縫合前直接滴于手術部位即可。支持Zynrelef批準的3期臨床試驗顯示,用于術后疼痛管理時,與標準護理方案局部**藥布比卡因溶液相比,Zynrelef顯示出更優(yōu)的術后疼痛緩解,不僅減少了術后患者對阿 片類藥物的需求,而且使更多的患者完全不需要阿 片類藥物。
此前,在認識到對非阿 片類藥物的嚴重需求之后,美國FDA在2017年底授予了Zynrelef快速通道資格(FTD),并在2018年第二季度授予了該藥突破性 藥物資格(BTD)。
但Zynrelef通往監(jiān)管終點線的道路并非沒有障礙。2019年5月,Heron公司表示,收到了FDA對Zynrelef的新藥申請(NDA)發(fā)布的一封完整回應函(CRL),要求提供額外的化學制造和控制(CMC)信息。
該公司首席執(zhí)行官Barry Quart當時表示,他對這些問題在該藥6個月的優(yōu)先審查期內(nèi)沒有得到解決感到“非常失望”,并補充稱,該公司將尋求與FDA會面,盡快重新提交NDA。
在2020年6月,Heron公司又遭遇了一次挫折,收到了與4個非臨床問題相關的第二封CRL。
現(xiàn)在,Heron預計Zynrelef將于今年初夏在美國市場上市。Zynrelef已在歐洲上市,該藥于2020年9月獲得歐盟委員會批準,用于治療成人中小型手術傷口的術后軀體疼痛。
投行Jefferies分析師此前估計,如果Zynrelef在特定適應癥方面獲得批準,并能夠在其標簽上聲明療效優(yōu)于常規(guī)布比卡因,那么其峰值銷售額將達到5.45億美元。
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