5月19日，華大基因發(fā)公告稱其控股子公司華大數(shù)極生物科技（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱華大數(shù)極）的一項(xiàng)腸癌輔助診斷產(chǎn)品于近日獲得了歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)。
DNA MethylationDetection Kit for Human SDC2, ADHFE1and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR)（中文譯文：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法））適用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情況和臨床醫(yī)生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷，僅供臨床醫(yī)生參考，為患者提供一種結(jié)直腸癌的輔助診斷方法的選擇，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。
2020年全球癌癥(GLOBOCAN)統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，每年有超過(guò)190萬(wàn)的結(jié)直腸癌新發(fā)病例，占所有癌癥新發(fā)病例的10.0%；每年約有93.5萬(wàn)左右的結(jié)直腸癌死亡病例，占所有癌癥死亡病例的9.4%。結(jié)直腸癌是全球發(fā)病率第三位和死亡率第二位的惡性腫瘤。此次獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)的結(jié)直腸癌輔助診斷產(chǎn)品是針對(duì)人糞便樣本人源基因組中與結(jié)直腸癌發(fā)生發(fā)展相關(guān)的甲基化標(biāo)志物進(jìn)行檢測(cè)，適用于臨床結(jié)直腸癌的輔助診斷。
根據(jù)歐盟《體外診斷醫(yī)療器械指令》規(guī)定，華大數(shù)極已經(jīng)完成了上述產(chǎn)品的CE申報(bào)，并得到了主管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)，上述產(chǎn)品已具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。
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