天境生物今天宣布lemzoparlimab（也稱為TJC4）與阿扎胞苷（AZA）聯(lián)合治療新診斷急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）或骨髓增生異常綜合征（MDS）的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)（NCT04202003）已在中國完成 首 例患者給藥。
Lemzoparlimab是一款由天境生物自主研發(fā)的高度差異化CD47單克隆抗體，其在保留強(qiáng)大的抗腫瘤活性的同時，能夠最 大 程 度地減少與正常紅細(xì)胞的結(jié)合，避免產(chǎn)生同類CD47抗體在臨床試驗(yàn)中常見的嚴(yán)重貧血等毒副作用。AZA則是一種核苷類似物，能抑制甲基轉(zhuǎn)移酶，通過對骨髓中異常造血細(xì)胞的DNA低甲基化和直接細(xì)胞**達(dá)到抗腫瘤作用。研究表明，AZA與lemzoparlimab聯(lián)用治療血液惡性腫瘤有望獲得更優(yōu)異的抗腫瘤協(xié)同作用。
該臨床研究是一項(xiàng)2期臨床研究，將以此前在中國開展的lemzoparlimab單藥治療劑量爬坡試驗(yàn)為基礎(chǔ)，評估在不適合強(qiáng)化療的新診斷AML患者以及未接受過治療的中高危MDS患者中，lemzoparlimab與AZA聯(lián)合治療的安全性、耐受性和療效。相關(guān)試驗(yàn)受試患者的招募工作預(yù)計將于2021年第四季度完成，有望在2022年啟動關(guān)鍵性注冊臨床研究。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“Lemzoparlimab在中美兩地開展的1期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了令人欣喜的差異化優(yōu)勢與治療潛力。我們將繼續(xù)此發(fā)展勢頭，快速開展lemzoparlimab相關(guān)的聯(lián)合用藥研究。我們相信目前的聯(lián)合治療方案會給AML和MDS患者帶來更好的安全性和臨床療效，希望盡快啟動針對該藥物的關(guān)鍵性注冊臨床研究。”
天境生物正全面加速推進(jìn)lemzoparlimab在中美兩地的臨床開發(fā)進(jìn)程，使其有望成為中國首 個獲批用于治療血液惡性腫瘤的CD47抗體藥物。目前，天境生物已在美國開展lemzoparlimab分別與Rituxan®（利妥昔單抗）和Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）和晚期實(shí)體瘤的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)。其中，與利妥昔單抗的聯(lián)合治療NHL的試驗(yàn)是一項(xiàng)國際多中心臨床研究，正在中美兩地同步招募受試患者，此舉可幫助lemzoparlimab在中國快速推進(jìn)至注冊臨床試驗(yàn)階段。NHL和晚期實(shí)體瘤受試患者的招募工作預(yù)計將于2021年第四季度完成，該臨床研究的初步結(jié)果將在后續(xù)的學(xué)術(shù)會議上公布。
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