日前，據(jù)外網(wǎng)媒體報道，武田子公司Baxalta就血友病療法專利糾紛一案已與拜耳達(dá)成了和解。
該案可追溯至2016年12月拜耳對Baxalta提起訴訟（當(dāng)時Baxalta是夏爾的子公司，后夏爾被武田收購），拜耳辯稱，Baxalta的Adynovate侵犯了其針對血友病的重組VIII因子技術(shù)的專利。該專利侵權(quán)是來自Baxalta與Nektar Therapeutics之間的許可協(xié)議，而拜耳在2000年曾于Nektar合作進(jìn)行血友病治療。拜耳表示Baxalta應(yīng)該知悉這部分屬于拜耳的專利，并要求對方賠償1.55億美元。
2019年，法院責(zé)令武田向拜耳支付1.55億美元的專利侵權(quán)賠償，后罰款增加1800萬美元 至1.73億美元。此后武田不斷上訴，今年兩家公司達(dá)成和解。根據(jù)最新的和解協(xié)議，每家制藥商將承擔(dān)各自的法律費(fèi)用，同時Baxalta將放棄對2019年判決的進(jìn)一步上訴權(quán)，文件未披露和解條款的其他細(xì)節(jié)。
至此，兩家公司長達(dá)5年的專利糾紛案件告一段落。
據(jù)悉，國際上很多藥企通常會利用專利門檻保護(hù)自主研發(fā)產(chǎn)品。一個良好的專利布局能夠達(dá)到延長藥品生命周期的效果。因此，創(chuàng)新藥企們是極其重視專利布局的，而一旦涉及到專利糾紛，便是一場長久的專利官司拉鋸戰(zhàn)。
反觀國內(nèi)方面，過去國內(nèi)藥企大多以仿制藥為主，在知識產(chǎn)權(quán)方面意識相對國際上比較薄弱。但伴隨著近些年來國內(nèi)創(chuàng)新制藥企業(yè)的崛起，專利布局愈發(fā)重要了起來。
值得一提的是，5月18日晚，CDE發(fā)布了關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制相關(guān)專利信息登記平臺公開測試等有關(guān)事宜的通知，正式上線測試《中國上市藥品專利信息登記平臺》。
通知內(nèi)容中提到，請已在中國上市藥品的上市許可持有人積極參與相關(guān)藥品專利信息登記測試。為便于工作銜接，待藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的辦法實施后，測試期間已按要求登記的相關(guān)專利信息經(jīng)藥品上市許可持有人確認(rèn)后公開，作為化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥以及生物類似藥申請人作出專利聲明的依據(jù)信息。
目前，在CDE官網(wǎng)的聲明中并未體現(xiàn)一些具體的專利要求內(nèi)容。也就是說，國內(nèi)目前測試平臺尚未明確哪些專利可以進(jìn)進(jìn)鏈接，哪些不可以。
從美國的橙皮書專利鏈接來看，美國的專利鏈接制度有兩條主線：
一是仿制藥廠在提交簡略新藥申請（ANDA）時對在先的原研藥發(fā)起專利挑戰(zhàn)，首 個挑戰(zhàn)成功的仿制藥廠會獲得180天的市場專屬期獎勵；
二是原研藥廠向仿制藥廠提起侵權(quán)訴訟，不管訴訟結(jié)果如何，仿制藥的上市審批都會被推遲30個月，原研藥廠在這段被稱為“批準(zhǔn)等待期”的時間內(nèi)可以繼續(xù)享受市場壟斷。
這兩條主線都以橙皮書公開的專利信息作為基礎(chǔ)，可見專利鏈接制度更多的是扮演一個法官的角色，絕不僅是簡單傾向于保護(hù)一方。
在將專利鏈接制度搬至國內(nèi)時，具有中國特色的“帶量采購”制度也不得不提。集采制度下，國內(nèi)對于首仿并沒有向美國那樣重視。這是因為從首仿獲批到開拓市場的時間內(nèi)，會有其他仿制藥企業(yè)拿到獲批證書，而企業(yè)數(shù)量一旦達(dá)標(biāo)就有可能自動觸發(fā)集采，仿制藥放量較慢，市場獨(dú)占期沒有美國那么有吸引力。
專利鏈接制度的出臺未來將利好大批創(chuàng)新型藥企以及一些特色的原料藥企業(yè)。而對于仿制藥企而言，會使其變得愈加被動，企業(yè)需要調(diào)整相關(guān)策略以應(yīng)對。
參考資料：知乎專欄《醫(yī)藥狂想》
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