本周人福醫(yī)藥注射用磷丙泊酚二鈉正式獲批上市引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，人福醫(yī)藥在**界的地位得到進一步鞏固。本周復(fù)盤包括審評、研發(fā)、交易及上市4個板塊，統(tǒng)計時間為5.24-5.28，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、5月24日，NMPA發(fā)布批件，人福藥業(yè)1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉（研發(fā)代號HX0507）獲批上市。該產(chǎn)品的上市將進一步穩(wěn)固人福藥業(yè)在**領(lǐng)域的地位。磷丙泊酚二鈉（FospropofolDisodium）是水溶性丙泊酚前藥。
2、5月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，山東新時代按4類提交的阿昔替尼片已獲批準上市，成為該產(chǎn)品首仿。阿昔替尼是一種激酶抑制劑，在治療劑量下可以抑制與病理性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展相關(guān)酪氨酸激酶血管內(nèi)皮生長因子受體VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3。
3、5月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)的?？颂婺?/strong>術(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥上市申請（受理號：CXHS2000030）審評狀態(tài)變更為“在審批”，即將在近日獲批，成為?？颂婺岬?項獲批的適應(yīng)癥。
4、5月27日，盟科醫(yī)藥和浙江華海藥業(yè)共同申報的1類抗菌藥物康泰唑胺片上市申請進入在審批狀態(tài)（受理號：CXHS1900044），預(yù)計即將獲批，用于皮膚和軟組織感染治療。這將是盟科首 個商業(yè)化的1類新藥。
臨床
5、5月24日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州first-in-classHPK1抑制劑BGB-15025膠囊臨床申請正式獲得受理，用于治療實體瘤。HPK1是一個免疫調(diào)節(jié)相關(guān)蛋白，其主要功能是負向調(diào)控T細胞受體通路的激活和抑制T細胞增殖，百濟神州在HPK1抑制劑的研發(fā)中走在前列。
6、5月25日，石藥集團發(fā)布公告，SYHX1903在中國獲得臨床試驗批件。SYHX1903是一種高選擇性的CDK9抑制劑。本次獲批臨床試驗的適應(yīng)癥為惡性血液腫瘤，后期將繼續(xù)申請晚期實體瘤適應(yīng)癥的臨床試驗。
優(yōu)先審評
7、5月24日，CDE官網(wǎng)公示，武田口服小分子新藥Mobocertinib膠囊上市申請擬納入優(yōu)先審評并開始公示。申報上市適應(yīng)癥為：治療既往接受過化療且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子（Exon20）插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
8、5月26日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳Larotrectinib（拉羅替尼）膠囊和口服液上市申請擬納入優(yōu)先審評并開始公示。適應(yīng)癥為：治療攜帶神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因的實體瘤成人和兒童患者，這些患者患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重并發(fā)癥或者無滿意治療方案。
9、5月27日，CDE官網(wǎng)顯示，瓔黎藥業(yè)/恒瑞聯(lián)合開發(fā)的PI3Kδ選擇性抑制劑林普利司片（代號：YY-20394）上市申請已獲得擬優(yōu)先審評資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤。林普利司是瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。
FDA
10、5月24日，康方生物宣布，其與中國生物制藥共同開發(fā)的PD-1單抗派安普利單抗已經(jīng)向美國FDA啟動提交生物制品許可申請，適應(yīng)癥為三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。該BLA將在實時腫瘤審評（RTOR）新政下進行審評。派安普利單抗是國內(nèi)首 個被納入RTOR的藥物。
11、5月24日，勃林格殷格翰宣布，F(xiàn)DA授予BI425809用于治療**分裂癥相關(guān)認知障礙（CIAS）突破性療法認定。BI425809片是一款Gly-T1抑制劑，旨在通過抑制Gly-T1，提高突觸甘氨酸水平，從而增強谷氨酸能神經(jīng)傳遞和下游的神經(jīng)可塑性過程，起到治療作用。
12、5月24日，Verastem Oncology宣布FDA授予RAF/MEK抑制劑VS-6766與FAK抑制劑Defactinib組合療法治療復(fù)發(fā)性低級別漿液性卵巢癌（LGSOC）突破性療法資格。VS-6766是RAF/MEK信號傳導(dǎo)途徑的新型雙重抑制劑，可單藥垂直抑制RAS通路。
13、5月25日，石藥集團宣布，NBL-015在美國獲得臨床試驗批件。NBL-015是一種全人源抗Claudin18.2單克隆抗體，用于治療Claudin18.2陽性表達的晚期實體瘤，包括胰 腺癌、胃部、食道或食道胃結(jié)合部腺癌。
14、5月27日，金斯瑞發(fā)布公告，其非全資附屬公司傳奇生物靶向BCMA的CAR-T療法西達基奧侖賽（cilta-cel）的生物制品許可申請獲FDA優(yōu)先審評資格，用于治療復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。根據(jù)處方藥使用者付費法案（PDUFA），F(xiàn)DA將在2021年11月29日前完成對該BLA的審查。
其他
15、5月24日，綠葉制藥宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑利斯的明多日透皮貼劑的上市申請已成功通過歐盟非集中審評程序。自2021年5月21日審評結(jié)束之日起，該產(chǎn)品已具備在歐盟多個參審成員國的上市許可資格。該制劑用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。
研發(fā)
16、5月24日，NGM公布了代號為ALPINE2/3的IIb期臨床研究數(shù)據(jù)，該研究旨在評估Aldafermin治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴Ⅱ期或Ⅲ期肝纖維化（F2/F3）患者的療效。結(jié)果顯示，研究未達到在第24周時，患者肝纖維化程度改善≥1期并且NASH沒有惡化的主要終點。
17、5月25日，侖勝醫(yī)藥和Nabriva公司宣布，在中國開展的Lefamulin（醋酸截短側(cè)耳素）用于治療成人社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）的III期橋接試驗取得積極結(jié)果。Lefamulin最初由Nabriva開發(fā)，2018年3月侖勝醫(yī)藥獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化lefamulin的權(quán)利。
交易
18、5月26日，阿斯利康中國宣布獲得博安生物的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾®（貝伐珠單抗注射液）在中國大陸地區(qū)21個省市及自治區(qū)縣域市場的獨家推廣權(quán)。雙方將結(jié)合各自在市場覆蓋、藥品開發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢和資源，推動抗腫瘤生物藥擴面縣域市場，
上市
19、5月25日，南京諾唯贊生物科技首發(fā)申請獲上交所上市委員會通過，將于上交所科創(chuàng)板上市。根據(jù)招股書顯示，諾唯贊目前主營業(yè)務(wù)是酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料進行技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)，正在進行新冠中和抗體藥物的研發(fā)，正在籌備進入臨床前研究階段。
20、5月26日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技在上交所提交科創(chuàng)板上市申請獲受理。江蘇亞虹醫(yī)藥是即將進入商業(yè)化階段、專注于泌尿生殖系統(tǒng)（UrogenitalSystem）腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司，目前尚未有產(chǎn)品上市。
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