5月28日，中國(guó)疾控中心在官網(wǎng)發(fā)布了我國(guó)新冠**接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，截至4月30日，共2.65億劑新冠病毒**接種，報(bào)告預(yù)防接種不良反應(yīng)31434例，報(bào)告發(fā)生率11.86/10萬(wàn)劑次，報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生率僅0.01%，安全性良好。
其中，一般反應(yīng)2.61萬(wàn)例，占總不良反應(yīng)的82.96%，主要是頭暈、乏力和惡心等主觀癥狀；異常反應(yīng)5356例，占總不良反應(yīng)的17.04%，主要包括過(guò)敏性皮疹、血管性水腫等，但通常不會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果；嚴(yán)重病例188例，發(fā)生概率低于萬(wàn)分之一?？傮w而言，我國(guó)新冠病毒**的一般反應(yīng)、異常反應(yīng)發(fā)生率普遍低于我國(guó)其他各類**的平均報(bào)告水平，接種收益遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)。
目前，我國(guó)已有六款新冠**獲批上市（含獲批緊急使用），包括中國(guó)生物的兩款滅活**、科興生物的一款滅活**、智飛生物的重組蛋白**、康希諾的腺病毒載體**和康泰生物的滅活**。本文將系統(tǒng)性回顧各款**的臨床數(shù)據(jù)，為大家提供參考。
一、國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物：滅活**
5月26日，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》刊登了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物發(fā)表的《兩種新型冠狀病毒滅活**對(duì)成人COVID-19感染的保護(hù)效力評(píng)價(jià)》，總結(jié)分析了北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所新冠滅活**的有效性、安全性等Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
研究結(jié)果顯示，中國(guó)生物兩款新冠滅活**兩針接種后14天，能產(chǎn)生高滴度抗體，形成有效保護(hù)，全人群中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)99%以上，WIV04**組保護(hù)效力為72.8%，HB02**組的保護(hù)效力為78.1%，安全性好，不良反應(yīng)多為注射部位疼痛，程度輕，具有一過(guò)性和自限性。（WIV04和HB02株是兩種毒株，分別來(lái)自武漢金銀潭醫(yī)院的兩名患者）
值得一提的是，試驗(yàn)披露WIV04**接種首針后針對(duì)確診COVID-19病例的保護(hù)效力為50.3%，HB02**為65.5%，與安慰劑（鋁佐劑）組發(fā)病率相似。而在第二針接種后，保護(hù)效力較安慰劑組出現(xiàn)明顯提升。這強(qiáng)調(diào)了第二針接種的必要性，但從間隔時(shí)間上，科興的臨床試驗(yàn)顯示，更長(zhǎng)的接種間隔時(shí)間（四周對(duì)比兩周）可產(chǎn)生更多的中和抗體，保護(hù)效率也出現(xiàn)了進(jìn)一步的提升。
二、科興生物：滅活**
4月11日，巴西布坦坦研究所公布了科興生物新冠**克爾來(lái)福在巴西三期臨床試驗(yàn)的最終研究結(jié)果?？婆d生物的滅活**預(yù)防所有新冠病例的保護(hù)效力為50.7%，預(yù)防中癥和重癥的保護(hù)效力分別是83.7%和100%。而當(dāng)接種兩劑**的間隔時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)，科興**對(duì)所有新冠病例的保護(hù)效力可以進(jìn)一步提升至62.3%，對(duì)此，研究人員認(rèn)為兩劑**的最優(yōu)間隔為28天。
50.7%的保護(hù)效力與其他新冠**數(shù)據(jù)相比，稍有遜色。但這一面需要考慮巴西P.1和P.2的變異新冠病毒，另一方面，從置信區(qū)間的角度，巴西試驗(yàn)的置信區(qū)間為36%-62%，置信區(qū)間范圍過(guò)大，統(tǒng)計(jì)學(xué)效力存在一定缺陷。
而在2020年12月土耳其披露的Ⅲ期試驗(yàn)中期結(jié)果顯示，科興生物**有效率達(dá)91.25%；而印尼試驗(yàn)Ⅲ期試驗(yàn)顯示科興生物**有效率達(dá)65.3%。
三、康希諾生物：腺病毒載體**
3月4日，康希諾生物的5型腺病毒載體**獲批上市，其Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在單針接種**28天后，**對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%；在單針接種**14天后，**對(duì)所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。**對(duì)重癥的保護(hù)效力分別為：?jiǎn)吾樈臃N**28天后為90.07%；單針接種**14天后為95.47%。單針接種十分便利，優(yōu)勢(shì)明顯。
四、智飛生物：重組蛋白**
3月17日，智飛生物與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒**（ZF2001）被納入緊急使用。有效性方面，智飛生物的新冠**接種2劑次**后，76%的人可以產(chǎn)生中和抗體。接種3劑次**后97%的人可以產(chǎn)生中和抗體?？贵w的幾何平均滴度(GMT)達(dá)到102.5，超過(guò)89份新冠康復(fù)病人血清中和抗體水平。此外，**能產(chǎn)生適度和平衡的Th1/Th2細(xì)胞免疫應(yīng)答。目前，ZF2001正在烏茲別克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)。唯一的缺陷是，與其他**的一劑或兩劑方案相比，三劑的方案在大規(guī)模免疫中須花費(fèi)更多的時(shí)間。
五、康泰生物：滅活**
5月14日，康泰生物的滅活**獲批緊急使用。4月8日，康泰生物的滅活**（KCONVAC）的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在medRxiv公布，結(jié)果顯示KCONVAC具有良好的免疫原性和耐受性，中和抗體滴度與康復(fù)患者血清比達(dá)2.65。
根據(jù)**專家陶黎納的觀點(diǎn)，從不同新冠**的臨床數(shù)據(jù)考量，mRNA**的中和抗體滴度和康復(fù)患者血清比約為3.8~4.1倍，重組蛋白約為2倍，腺病毒載體約為1倍多，滅活**約為1倍或1倍以內(nèi)。從這一指標(biāo)判斷，康泰生物的滅活**有望成為新冠滅活**中的最 佳品種。
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